点击显示 收起
正式名：妥布霉素氯化钠注射液
汉语拼音：Tobramycin and Sodium Chloride Injection
标准号：WS-189(X-169)-2000(2)
拉丁文或英文：Tuobumeisu Lühuana Zhusheye
主要活性成分：
性状：本品为无色的澄明液体。
鉴别：（1）取本品适量作为供试品溶液，另精密称取妥布霉素对照品适量，加水制成每1ml含1.6mg的溶液，作为对照品溶液（1）；供试品溶液与对照品溶液（1）等量混合，作为对照溶液（2），照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液（1:3:2）为展开剂，展开后晾干，喷1％（W／V）茚三酮丁醇溶液，在105℃加热2分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液（1）相同，对照溶液（2）应显单一斑点。 （2）本品显硫酸盐（1）的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （3）本品显氯化物（1）的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 锦州九泰药业有限责任公司 北京康乃克药业公司 提出 本标准自2000年5月16日起试行，试行期2 年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
检查：pH值 应为4.0～7.0（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ C），应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录I B），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品，按薄膜过滤法依法检查（中国药典1995年版一九九八年增补本），应符合规定。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法)，含重金属不得过千万分之三。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
含量测定：妥布霉素 精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1,000单位溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A）测定。试验菌枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]，缓冲液为磷酸盐缓冲液（pH7.8），培养基Ⅰ号（pH7.8～8.0）浓度为高剂量2单位，低剂量1单位，在36～37℃，培养14～16小时。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5～3滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCI。
作用与用途：抗生素类药。
用法与用量：
注意：对本品过敏者禁用；孕妇及哺乳期妇女禁用。
剂量：静脉滴注。一次160mg（16万单位）。
标示量：本品含妥布霉素（C18H37N5O9）与氯化钠均应为标示量的93.0～107.0％。 本品中加有氯化钠调节等渗。
类别：
制剂：静脉滴注。一次160mg（16万单位）。
规格：100ml：妥布霉素0.16g（16万单位）氯化钠0.9g。
贮藏：遮光，密闭，在凉暗处保存。
有效期：暂定二年。