Literature
Home药品天地专业药学药品质量标准西药第四部分

硝苯地平缓释胶囊

来源:医学加加
摘要:正式名:硝苯地平缓释胶囊汉语拼音:XiaobendipingHuanshijiaonang标准号:WS-378(X-333)-99拉丁文或英文:NifedipineSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含硝苯地平(C17H18N2O6)性状:本品为硬胶囊。鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml,充分振摇使硝苯地平溶解,放置,取上清液......

点击显示 收起

  正式名:硝苯地平缓释胶囊

  汉语拼音:Xiaobendiping Huanshijiaonang

  标准号:WS-378(X-333)-99

  拉丁文或英文:Nifedipine Sustained Release Capsules

  主要活性成分:本品含硝苯地平(C17H18N2O6)

  性状:本品为硬胶囊;内容物为黄色球形小丸。

  鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml,充分振摇使硝苯地平溶解,放置,取上清液1ml,加20%氢氧化钠溶液3~5滴,振摇,溶液显橙红色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定。在237nm的波长处有最大吸收,在320-355nm的波长处有较大的宽幅吸收。

  检查:有关物质(避光操作)照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录 VD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-乙腈-0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用50%磷酸调节pH值至6.10±0.05)(20:20:60)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按硝苯地平峰计算不低于3000。硝苯地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定(约相当于硝苯地平25mg),置10ml量瓶中, 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中美天津史克制药有限公司 提出 本标准自1999年12月11日起试行,试行期2年。 保护期至1998年11月19日,保护期内,其他单位不得仿制。 加甲醇与乙腈各2ml,振摇15分钟,使硝苯地平溶解,加0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(pH6.1)稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取硝基苯基吡啶衍生物与亚硝基苯基吡啶衍生物对照品各10mg,置100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加甲醇15ml、乙腈15ml,用0.01mol/L磷酸氢二钠(pH6.1)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使硝基苯基吡啶衍生物的色谱峰的峰高约为满量程的15~20%,再取供试品溶液与对照品各20μl注入液相色谱仪记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照品溶液保留时间相同的杂质峰,其峰面积不得大于对照品的峰面积,其他未知杂质的峰面积总和不得大于供试品溶液主峰峰面积的1.0%。 释放度 (避光操作)取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法)采用溶出度测定第二法装置,以磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取磷酸二氢钾6.805g与氢氧化钠0.896g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀,加吐温-80 1g,摇匀,即得)900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,并在放样时用特制的金属丝夹住胶囊,以防胶囊漂浮。经0.5、1、4与8小时时,各取溶液5ml,用0.45μm滤膜滤过,并及时补加上述磷酸盐缓冲液5ml,取滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定。在347与460nm波长处分别测定吸收度,求出各自的吸收度差值(ΔA);另取硝苯地平对照品20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定,分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在0.5、1、4与8小时的释放量应分别相应为标示量的40~60%、50~70%、75~85%和80%以上,均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,10cm×4.6cm,5μm,取辛磺酸钠5g,加纯化水542.5ml溶解,加冰醋酸32.5ml,加甲醇425ml配制的溶液为流动相,检测波长为254nm,理论板数按硝苯地平峰计算应不低于2000。 测定法 精密称取本品适量(约相当于硝苯地平20mg)置100ml量瓶中,加入少量甲醇与0.4%焦亚硫酸钠溶液10ml,振摇,溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入色谱仪,记录色谱图;另精密称取硝苯地平对照品20mg,置100ml量瓶中,照供试品溶液的稀释方法配制,同法测定,按外标法计算出供试品中C17H18N2O6)的百分标示含量,应符合规定。

  作用与用途:钙离子拮抗剂。用于高血压和心绞痛。

  用法与用量:

  注意:对硝苯地平过敏者,心源性休克,妊娠和哺乳期妇女禁用。

  剂量:口服。通常12小时服一粒(20mg),一日二次,必要时剂量可增加至12小时服两粒。

  标示量:应为标示量的93.0~107.0%。

  类别:

  制剂:口服。通常12小时服一粒(20mg),一日二次,必要时剂量可增加至12小时服两粒。

  规格:

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具