他唑巴坦

　　正式名：他唑巴坦

　　汉语拼音：Tazuobatan

　　标准号：WS-199(X-171)-99

　　拉丁文或英文：Tazobactam

　　主要活性成分：本品为[2S-（2α，2β，5α）]-3-甲基-7-氧-3-（1H-1，2，3-三唑-1-甲基）-4-硫杂-1-氮杂双环-[3，2，0]-庚烷-2-羧酸-4，4-二氧化物，

　　性状：本品为白色或类白色粉末，无臭，味苦。 本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在丙酮、乙醇、甲醇中略溶，在水中微溶。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇-水(1:1）溶液溶解，并制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI E）,比旋度为+127°至139°。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江海力生制药公司 提出 本标准自1999年7月14日起执行，试行期2年 保护期至2002年4月20日，保护期内，其它单位不得仿制。

　　鉴别：（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：酸度 取本品适量，加水制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为2.0～2.5。 溶液澄清度与颜色 取本品5份，分别用甲醇溶解制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，均不得更浓；如显色与黄色或黄绿色4号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，均不得更深。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.0%. 有关物质 取本品，用含量测定项下的流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量,用流动相制成每1ml中含50ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取供试品溶液与对照溶液各20ul分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸二氢钾溶液（0.03mol/L）-氢氧化四丁基铵溶液（10％）（190:795:15）（用磷酸调pH值为4.0）为流动相，检测波长为230nm，理论板数按他唑巴坦峰计算应不低于3500；拖尾因子不大于1.5,重复进样,其相对标准差（RSD）应小于2.0％。 测定法 取本品约20mg，精密称定，置20ml容量瓶中，加流动相适量，超声溶解，并稀释至刻度，作为供试品溶液，精密量取此液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取他唑巴坦对照品，同法测定，计算出供试品中他唑巴坦的含量。

　　作用与用途：抗生素类药，用于耐哌拉西林但对哌拉西林/他唑巴坦敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的中、重度感染，包括并发阑尾穿孔或脓肿的阑尾炎、腹膜炎、非复杂性及复杂性皮肤及软组织感染（蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染）、产后子宫内膜炎、盆腔炎性疾病、社区获得性肺炎和医院获得性肺炎（医院内肺炎）。

　　用法与用量：静脉注射，成人及12岁以上儿童常用量每次3.375克，每6小时一次，连续用药7～14天。 对于肾功能不全患者，应调整用量。

　　注意：本品禁用于对青霉素类、头孢类抗生素药物或β-内酰胺酶抑制剂过敏者。 孕妇、哺乳期妇女慎用。用前请详阅本品使用说明书。

　　剂量：

　　标示量：按无水物计算，含C10H12N4O5S不得少于94.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭，在干燥阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。