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低分子量肝素钙注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:低分子量肝素钙注射液汉语拼音:DifenziliangGansugai标准号:WS-383(X-336)-2000拉丁文或英文:Low-molecular-weightHeparinsCalciumInjection主要活性成分:本品为低分子量肝素钙的灭菌水溶液,性状:本品为无色或淡黄的澄明液体。【效价测定】按低分子量肝素钙生物效价测定法测定,即得。...

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  正式名:低分子量肝素钙注射液

  汉语拼音:Difenziliang Gansugai

  标准号:WS-383(X-336)-2000

  拉丁文或英文:Low-molecular-weight Heparins Calcium Injection

  主要活性成分:本品为低分子量肝素钙的灭菌水溶液,

  性状:本品为无色或淡黄的澄明液体。

  鉴别:(1)本品显钙盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。 (2)抗Xa因子活性和抗凝因子活性的比率应为2.5~5.0(按生物效价测定法)。

  检查:pH值 应为5.5~7.5(中国药典1995年版二部附录VI H)。 溶液的颜色 取本品10ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录IX A),应小于黄色1号。 热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含1000AXaIU/ml的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI D),剂量按家兔每1kg注射1ml,应符合规定。 其他 应符合注射液项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。 【效价测定】 按低分子量肝素钙生物效价测定法测定,即得。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津红日药业股份有限公司 提出 本标准自2000年12月15日起试行,试行期2年。 保护期至2005年6月21日,保护期内,其他单位不得仿制。

  含量测定:

  作用与用途:抗凝血药。

  用法与用量:

  注意:不能用于肌肉注射,对该药过敏者、急性细菌性心内膜炎、血小板减少症等禁用;肾功能不全者慎用。

  剂量: 1.透析时预防血凝块的形成:每次开始时应从血管通道动脉端注入4100AXaIU或遵医嘱。 2.用于治疗深部静脉血栓的形成:术前2~4小时,皮下注射4100AXaIU,手术后每天下皮注射4100AXaIU,术后连续用药5天,或遵医嘱。

  标示量:其效价应为标示量的90~110%。

  类别:

  制剂: 1.透析时预防血凝块的形成:每次开始时应从血管通道动脉端注入4100AXaIU或遵医嘱。 2.用于治疗深部静脉血栓的形成:术前2~4小时,皮下注射4100AXaIU,手术后每天下皮注射4100AXaIU,术后连续用药5天,或遵医嘱。

  规格:0.4ml:4100AxaIU。

  贮藏:密闭,阴凉处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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