复方硝酸益康唑软膏

　　正式名：复方硝酸益康唑软膏

　　汉语拼音：Compound Econazole Nitrate Ointment

　　标准号：

　　拉丁文或英文：Fufang Xiaosuan Yikangzuo Ruangao

　　主要活性成分：本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3)

　　性状：?本品为乳剂型基质的白色软膏。

　　鉴别：?在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间与对照品峰的保留时间应一致。

　　检查：?酸度 取本品1.0g加水20ml，振摇后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为3.0~6.0。 其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I F）。

　　含量测定：空崭咝б合嗌追ǎㄖ泄┑?000年版二部附录V D）测定。 硝酸益康唑 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5% 三乙胺溶液（用磷酸调整pH值至3.5）-乙腈（70:30）为流动相，检测波长为230nm，理论板数按硝酸益康唑峰计算应不低于1500，硝酸益康唑与防腐剂峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品适量（约相当于硝酸益康唑20mg），精密称定，置于100ml的量瓶中， 国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评中心 审订 永信药品工业（昆山）有限公司 提出 本标准自 年 月 日起试行，试行期2年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 加甲醇50ml置热水浴中加热，振摇使硝酸益康唑及曲安奈德溶解，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液（同时作为曲安奈德含量测定的供试品溶液）20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的硝酸益康唑对照品适量，加甲醇制成每1ml中含200(g的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 曲安奈德 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水 (40：60)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按曲安奈德峰计算应不低于1500，曲安奈德峰与防腐剂峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取硝酸益康唑含量测定项下的供试品溶液20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的曲安奈德对照品适量，加甲醇制成每1ml中含有20(g的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：渴视糜谑睿河烧婢?或细菌感染所致的炎性皮肤病，由皮肤癣菌、酵母菌和霉样菌所致的炎症性皮肤真菌病。身体皱褶处的真菌感染及继发性细菌或/及混合感染。 适用于潮湿、渗出、急性/亚急性皮肤病。 也可用于以下疾病：甲沟炎、念珠菌性口角炎、尿布性皮炎、浅表性脓皮病等。

　　用法与用量：

　　注意：? 1、结核性损害或病毒性皮肤病如：单纯/带状疱疹、水痘等患者禁用本药； 2、对本品过敏者。

　　剂量：?外用，每日早晚各涂擦一次，待症状好转后继续使用至完全治愈。本药须遵医嘱使用。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%，含曲安奈德（C24H31FO6)应为标示量的90.0～115.0%。

　　类别：

　　制剂：?外用，每日早晚各涂擦一次，待症状好转后继续使用至完全治愈。本药须遵医嘱使用。

　　规格：?每克含硝酸益康唑10mg，曲安奈德1mg。

　　贮藏：?室温避光保存。

　　有效期：?暂定二年