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鲑鱼降钙素

来源:医学加加
摘要:正式名:鲑鱼降钙素汉语拼音:GuiyuJianggaisu标准号:WS-771(X-678)-2000拉丁文或英文:Salcatonin主要活性成分:本品为化学合成的多肽类药物,系鲑鱼降钙素的醋酸盐。测定方法见鲑鱼降钙素生物活性测定方法(附录1)。薄层层析法取本品供试品和鲑鱼降钙素标准品,临用前用0。0%w/v,溶液②含鲑鱼降钙素标准品1。...

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  正式名:鲑鱼降钙素

  汉语拼音:Guiyu Jianggaisu

  标准号:WS-771(X-678)-2000

  拉丁文或英文:Salcatonin

  主要活性成分:本品为化学合成多肽类药物,系鲑鱼降钙素的醋酸盐。本品能通过抑制吸收降低血钙浓度。

  性状:本品为白色或类白色冻干粉末。 本品易溶于水。

  鉴别:引起动物低血钙反应 本品的水溶液经腹部皮下直接注射于大白鼠,可检测到大鼠血钙降低。测定方法见鲑鱼降钙素生物活性测定方法(附录1)。 薄层层析法 取本品供试品和鲑鱼降钙素标准品,临用前用0.1mol/L的醋酸溶液分别配成0.2%w/v的溶液。照薄层色谱法(中国药典2000版附录V B)测试。吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上。用正丁醇/水/吡啶/冰醋酸(30/24/20/6,v/v/v/v)作展开剂展开后,取出板于室温凉干1小时,于110℃加热10分钟,趁热喷新配的0.5%W/V次氯酸钠溶液,用凉风冷却片刻,喷以碘化钾淀粉溶液,立即视检。供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致。 氨基酸检查 本品中的氨基酸应含有以下“氨基酸组分分析项”中所列氨基酸,中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 解放军总后卫生部药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河北八一制药厂 提出 本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。 保护期至2006年3月7日,保护期内,其他单位不得仿制。 不含天然氨基酸丙氨酸苯丙氨酸甲硫氨酸色氨酸

  检查:紫外吸收光谱 取本品1.0mg,加1ml0.01mol/L盐酸溶液配成0.1%w/v的溶液,照紫外分光光度法(中国药典2000版附录IV A)测定,在250~280nm波长范围内扫描,应在275±1nm波长处有最大吸收,按肽含量计算最大吸收度应在0.40~0.55范围,最大吸收度与254nm波长的吸收度比值不低于1.6。 氯离子 取本品0.7mg溶于15ml水,照英国药典1993年版附录VII氯化物检查法或中国药典2000版附录VIII A氯化物检查法检查,与5.0ml标准氯化钠溶液(10μg/ml)制成的溶液比较不得更深(小于7%)。 有关物质 用薄层层析法或电泳法测定有关物质的含量不应超过5%。 (1)薄层层析法 取本品,分别配成0.2%和0.01%的0.1mol/L的两种醋酸溶液,各精密吸取0.2%和0.01%的两种溶液10μl分别于10×15cm的硅胶G薄板上距板缘2cm点成约10mm宽的条带,用展开剂展开约12cm后,取出板,晾干1小时,110℃恒温烘箱中加热10分钟,立即喷含0.5%w/v活性氯的次氯酸钠稀溶液适量,通风冷气流吹15分钟,均匀喷雾碘化钾淀粉溶液,直至出现清晰的蓝紫色带点。规定0.2%溶液显出的任何次带应不强于0.01%溶液所显的主带。 (2)电泳法 醋酸纤维素薄膜电泳:参照电泳法(中国药典2000版附录V F,醋酸纤维素薄膜电泳法)进行。用0.1mol/L醋酸配制溶液①含供试品1.0% w/v,溶液 ②含鲑鱼降钙素标准品1.0% w/v,各点样1μl。电泳液为60% v/v的水-吡啶-冰醋酸(225:25:1)溶液和40% v/v的甲酰胺溶液混合而成。于5℃,在17V/cm的电位梯度下电泳5.5~6小时,染色。供试品的次级斑点应不得超过标准品的次级斑点。 醋酸、水份含量及醋酸和水含量总和 本品为鲑鱼降钙素的醋酸盐,产品中含有一定量的醋酸和水。本品中含有水份应低于10%w/w,醋酸应低于15%w/w,水和醋酸含量总和不应超过20%w/w。 (1)醋酸 气相色谱法测定醋酸应不超过15%。按下述方法配制三种溶液:①含0.1%v/v醋酸和0.1%v/v二氧六环(内标)的水溶液;②1.0%w/v的本品水溶液;③1.0%w/v本品和0.1%v/v内标的水溶液。取上述溶液,照气相色谱法(中国药典2000版附录VE),用PorapskQ柱(2m×2mm,100~200筛目)在柱温150℃测定。 (2)水气色谱法测定水份含量应不超过10%w/w。用充分干燥玻璃容器,配制以下溶液:①取50μl无水甲醇(内标),用无水异丙醇稀释至100ml;②2mg本品溶于0.5ml无水异丙醇;③2mg本品溶于0.5ml溶液①;④取10μl水,用溶液①稀释至50ml。照气相色谱法(中国药典2000版附录V E)测定。应用不锈钢柱(1m×2mm,上试407填料,80~100筛目),柱温110℃,热导检测器150℃,氦气作载气。分析色谱图,根据溶液①可测得的水计算供试品水含量的百分比(w/w)。20℃时水的比重为0.9972g/ml。 氨基酸组分分析及肽含量 (1)氨基酸用1.0mg供试品和大约半量鲑鱼降钙素摩尔数的DL-正亮氨酸(内标),用6mol/L盐酸加热水解24小时,用氨基酸组分测定仪测定。测定半胱氨酸时采用过甲酸氧化法或过氧化氢氧化水解法。加和天门冬氨酸谷氨酸脯氨酸甘氨酸缬氨酸、亮氨酸、组氨酸赖氨酸的摩尔数,除以20作为平均摩尔数并作为相对比例为1,计算各氨基酸比例值应在以下范围:Asp,1.8~2.2;Glu,2.7~3.3;Pro,1.7~2.3;Gly,2.7~3.3;Val,0.9~1.1;Leu,4.5~5.3;His,0.9~1.1;Arg,0.9~1.1;Lys,1.8~2.2;Ser,3.2~4.2;Thr,4.2~5.2;Tyr,0.7~1.1;Cys,1.4~2.1。 (2)肽含量根据氨基酸组分分析,以下述方法计算肽含量应不低于80%。将测氨基酸组分分析中测得的Asp、Glu、Pro、Gly、Val、Leu、His、Arg和Lys的摩尔数和除以20得出每个氨基酸残基的平均摩尔数(A),肽百分含量=343190VA/V1W%.其中W为水解供试品的重量,A 为每个残基的平均摩尔数,V为水解物终体积,V1为分析时的进样体积。每次实验中测得内标DL-正亮氨酸的值与实际加入的量误差应在5%以内,否则此实验结果无效。 【效价测定】 用鲑鱼降钙素生物检定法测定(附录1)。测定效价应为标示量的80%~125%,误差可信限在64%~156%之间。本品的效价每毫克不得少于4000个国际单位(IU/mg)。

  含量测定:

  作用与用途:主要用于治疗老年骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,骨转移癌致高钙血症

  用法与用量:

  注意:1.对降钙素过敏者禁用。孕妇及哺乳妇女禁用。 2.降钙素临床使用前必须进行皮肤试验,皮肤试验方法如下:(100单位/支)用T.B针筒取0.1ml,用生理盐水稀释至1ml,皮下注射0.1ml(约1单位),观察15分钟,应不超过中度红色为阴性,超过中度红色为阳性。 3.长期卧床治疗的患者,每月需检查血液生化和肾功能。 4.本品必须在医生指导下应用。 5.儿童使用本品的安全性资料尚未建立。

  剂量:皮下或肌肉注射,在医生指导下用药。 老年骨质疏松症:采用肌肉或皮下注射,十二周为一个疗程。 第一周:每日一次,每次50~100单位;第二周:隔日一次,每次50~100单位;第三周至第十二周:每周一次,每次50~100单位。 治疗期间根据病情,每日服钙元素0.5~1.0克,维生素D400单位。痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生,若有此反应可补充钙制剂。某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体,但不影响疗效,这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样,但极少产生胰岛素的耐药性,在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应,此时若确证过敏是由于使用本品造成,则需停止使用本品,而改用其他药物

  标示量:按肽含量计算,每1mg的效价不得少于4000国际单位。

  类别:

  制剂:皮下或肌肉注射,在医生指导下用药。 老年骨质疏松症:采用肌肉或皮下注射,十二周为一个疗程。 第一周:每日一次,每次50~100单位;第二周:隔日一次,每次50~100单位;第三周至第十二周:每周一次,每次50~100单位。 治疗期间根据病情,每日服钙元素0.5~1.0克,维生素D400单位。痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生,若有此反应可补充钙制剂。某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体,但不影响疗效,这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样,但极少产生胰岛素的耐药性,在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应,此时若确证过敏是由于使用本品造成,则需停止使用本品,而改用其他药物。

  规格

  贮藏遮光,在摄氏2~8℃保存

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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