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正式名：鲑鱼降钙素
汉语拼音：Guiyu Jianggaisu
标准号：WS-771(X-678)-2000
拉丁文或英文：Salcatonin
主要活性成分：本品为化学合成的多肽类药物，系鲑鱼降钙素的醋酸盐。本品能通过抑制骨吸收降低血钙浓度。
性状：本品为白色或类白色冻干粉末。 本品易溶于水。
鉴别：引起动物低血钙反应 本品的水溶液经腹部皮下直接注射于大白鼠，可检测到大鼠血钙降低。测定方法见鲑鱼降钙素生物活性测定方法（附录1）。 薄层层析法 取本品供试品和鲑鱼降钙素标准品，临用前用0.1mol/L的醋酸溶液分别配成0.2%w/v的溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版附录V B）测试。吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上。用正丁醇/水/吡啶/冰醋酸（30/24/20/6,v/v/v/v）作展开剂展开后，取出板于室温凉干1小时，于110℃加热10分钟，趁热喷新配的0.5％W/V次氯酸钠溶液，用凉风冷却片刻，喷以碘化钾－淀粉溶液，立即视检。供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致。 氨基酸检查 本品中的氨基酸应含有以下“氨基酸组分分析项”中所列氨基酸，中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 解放军总后卫生部药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河北八一制药厂 提出 本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。 保护期至2006年3月7日，保护期内，其他单位不得仿制。 不含天然氨基酸丙氨酸、苯丙氨酸、甲硫氨酸和色氨酸。
检查：紫外吸收光谱 取本品1.0mg,加1ml0.01mol/L盐酸溶液配成0.1%w/v的溶液，照紫外分光光度法（中国药典2000版附录IV A）测定，在250～280nm波长范围内扫描，应在275±1nm波长处有最大吸收，按肽含量计算最大吸收度应在0.40～0.55范围，最大吸收度与254nm波长的吸收度比值不低于1.6。 氯离子 取本品0.7mg溶于15ml水，照英国药典1993年版附录VII氯化物检查法或中国药典2000版附录VIII A氯化物检查法检查，与5.0ml标准氯化钠溶液（10μg/ml）制成的溶液比较不得更深（小于7％）。 有关物质 用薄层层析法或电泳法测定有关物质的含量不应超过5％。 （1）薄层层析法 取本品，分别配成0.2%和0.01%的0.1mol/L的两种醋酸溶液，各精密吸取0.2%和0.01%的两种溶液10μl分别于10×15cm的硅胶G薄板上距板缘2cm点成约10mm宽的条带，用展开剂展开约12cm后，取出板，晾干1小时，110℃恒温烘箱中加热10分钟，立即喷含0.5％w/v活性氯的次氯酸钠稀溶液适量，通风橱冷气流吹15分钟，均匀喷雾碘化钾淀粉溶液，直至出现清晰的蓝紫色带点。规定0.2%溶液显出的任何次带应不强于0.01%溶液所显的主带。 （2）电泳法 醋酸纤维素薄膜电泳：参照电泳法（中国药典2000版附录V F，醋酸纤维素薄膜电泳法）进行。用0.1mol/L醋酸配制溶液①含供试品1.0% w/v,溶液 ②含鲑鱼降钙素标准品1.0% w/v,各点样1μl。电泳液为60％ v/v的水－吡啶－冰醋酸（225:25:1）溶液和40％ v/v的甲酰胺溶液混合而成。于5℃，在17V/cm的电位梯度下电泳5.5～6小时，染色。供试品的次级斑点应不得超过标准品的次级斑点。 醋酸、水份含量及醋酸和水含量总和 本品为鲑鱼降钙素的醋酸盐，产品中含有一定量的醋酸和水。本品中含有水份应低于10％w/w,醋酸应低于15％w/w,水和醋酸含量总和不应超过20％w/w。 （1）醋酸 气相色谱法测定醋酸应不超过15％。按下述方法配制三种溶液：①含0.1%v/v醋酸和0.1%v/v二氧六环（内标）的水溶液；②1.0%w/v的本品水溶液；③1.0%w/v本品和0.1%v/v内标的水溶液。取上述溶液，照气相色谱法（中国药典2000版附录VE），用PorapskQ柱（2m×2mm,100～200筛目）在柱温150℃测定。 （2）水气相色谱法测定水份含量应不超过10％w/w。用充分干燥的玻璃容器，配制以下溶液：①取50μl无水甲醇（内标），用无水异丙醇稀释至100ml；②2mg本品溶于0.5ml无水异丙醇；③2mg本品溶于0.5ml溶液①；④取10μl水，用溶液①稀释至50ml。照气相色谱法（中国药典2000版附录V E）测定。应用不锈钢柱（1m×2mm,上试407填料，80～100筛目），柱温110℃，热导检测器150℃，氦气作载气。分析色谱图，根据溶液①可测得的水计算供试品水含量的百分比（w/w）。20℃时水的比重为0.9972g/ml。 氨基酸组分分析及肽含量 （1）氨基酸用1.0mg供试品和大约半量鲑鱼降钙素摩尔数的DL－正亮氨酸（内标），用6mol/L盐酸加热水解24小时，用氨基酸组分测定仪测定。测定半胱氨酸时采用过甲酸氧化法或过氧化氢氧化水解法。加和天门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸、组氨酸和赖氨酸的摩尔数，除以20作为平均摩尔数并作为相对比例为1，计算各氨基酸比例值应在以下范围：Asp，1.8～2.2；Glu，2.7～3.3；Pro，1.7～2.3；Gly，2.7～3.3；Val，0.9～1.1；Leu，4.5～5.3；His，0.9～1.1；Arg，0.9～1.1；Lys，1.8～2.2；Ser，3.2～4.2；Thr，4.2～5.2；Tyr，0.7～1.1；Cys，1.4～2.1。 （2）肽含量根据氨基酸组分分析，以下述方法计算肽含量应不低于80％。将测氨基酸组分分析中测得的Asp、Glu、Pro、Gly、Val、Leu、His、Arg和Lys的摩尔数和除以20得出每个氨基酸残基的平均摩尔数（A），肽百分含量＝343190VA/V1W%.其中W为水解供试品的重量，A 为每个残基的平均摩尔数，V为水解物终体积，V1为分析时的进样体积。每次实验中测得内标DL－正亮氨酸的值与实际加入的量误差应在5％以内，否则此实验结果无效。 【效价测定】 用鲑鱼降钙素生物检定法测定（附录1）。测定效价应为标示量的80％～125％，误差可信限在64％～156％之间。本品的效价每毫克不得少于4000个国际单位（IU/mg）。
含量测定：
作用与用途：主要用于治疗老年骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，骨转移癌致高钙血症。
用法与用量：
注意：1．对降钙素过敏者禁用。孕妇及哺乳妇女禁用。 2．降钙素临床使用前必须进行皮肤试验，皮肤试验方法如下：（100单位/支）用T.B针筒取0.1ml,用生理盐水稀释至1ml,皮下注射0.1ml(约1单位)，观察15分钟，应不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。 3．长期卧床治疗的患者，每月需检查血液生化和肾功能。 4．本品必须在医生指导下应用。 5．儿童使用本品的安全性资料尚未建立。
剂量：皮下或肌肉注射，在医生指导下用药。 老年骨质疏松症：采用肌肉或皮下注射，十二周为一个疗程。 第一周：每日一次，每次50～100单位；第二周：隔日一次，每次50～100单位；第三周至第十二周：每周一次，每次50～100单位。 治疗期间根据病情，每日服钙元素0.5～1.0克，维生素D400单位。痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生，若有此反应可补充钙制剂。某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体，但不影响疗效，这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样，但极少产生胰岛素的耐药性，在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应，此时若确证过敏是由于使用本品造成，则需停止使用本品，而改用其他药物。
标示量：按肽含量计算，每1mg的效价不得少于4000国际单位。
类别：
制剂：皮下或肌肉注射，在医生指导下用药。 老年骨质疏松症：采用肌肉或皮下注射，十二周为一个疗程。 第一周：每日一次，每次50～100单位；第二周：隔日一次，每次50～100单位；第三周至第十二周：每周一次，每次50～100单位。 治疗期间根据病情，每日服钙元素0.5～1.0克，维生素D400单位。痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生，若有此反应可补充钙制剂。某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体，但不影响疗效，这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样，但极少产生胰岛素的耐药性，在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应，此时若确证过敏是由于使用本品造成，则需停止使用本品，而改用其他药物。
规格：
贮藏：遮光，在摄氏2～8℃保存。
有效期：暂定二年。