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正式名:赖诺普利胶囊
汉语拼音:Lainuopuli Jiaonang
标准号:WS-207(X-180)-2000
拉丁文或英文:Lisinopril Capsules
主要活性成分:本品含无水赖诺普利(C21H31N3O5)
性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。
鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰保留时间一致。
检查:有关物质 照含量测定项下的方法,加水稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加水制成每1ml中含10μg的溶液,作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20~25%;再精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的总和,不得大于总峰面积的2.0%。 含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,加水适量,振摇使赖诺普利溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京蓝本医药研究所 南京东元制药有限公司 提出 本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年。 保护期至2005年11月19日,保护期内,其他单位不得仿制。 定项下的方法测定含量。应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第三法),以水100ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取已测定水分的赖诺普利对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-磷酸盐缓冲液(0.02mol/L磷酸二氢钠溶液,用氢氧化钠试液调节pH值至5.0)(4:96)为流动相,检测波长为215nm,柱温50℃,理论板数按赖诺普利峰计算,应不低于200。 测定法 取本品20粒,精密称定,倾出内容物,研细,精密称取适量(约相当于赖诺普利20mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使赖诺普利溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取已测定水分的赖诺普利对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:血管紧张素转换酶抑制剂,适用于治疗原发性高血压。
用法与用量:
注意:对本品过敏、双侧肾动脉狭窄、孤立肾伴肾动脉狭窄和高钾血症患者禁用,妊娠期及哺乳期妇女慎用。
剂量:一日1次,开始剂量为每日10mg,一般常用剂量为每日10~20mg,可根据血压反应调整用量。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:一日1次,开始剂量为每日10mg,一般常用剂量为每日10~20mg,可根据血压反应调整用量。
规格:10mg(以无水物计)。
贮藏:遮光,密封保存。
有效期:暂定二年。