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正式名:头孢丙烯片
汉语拼音:Toubaobingxi Pian
标准号:WS-244(X-214)-99(2)
拉丁文或英文:Cefprozil Tablets
主要活性成分:本品含头孢丙烯(C18H19N3O5S)
性状:本品为白色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显类白色或淡黄色。
鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (2)取本品研磨成细粉,照红外分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ C)测定,本品的红外光吸收图谱应与头孢丙烯顺式异构体对照品的图谱一致。
检查:反式异构体 取本品,照含量测定项下的方法测定,含头孢丙烯反式异构体不得过头孢丙烯顺式、反式异构体总和的13%。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过7.0%。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含0.28mg的溶液;另取头孢丙烯顺式异构体对照品和头孢丙烯反式异构体对照品适量,分别加水制成每1ml中含0.3mg和0.032mg的溶液。取上述三种溶液,照含量测定项下的方法测定每片的溶 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中美上海施贵宝制药有限公司 提出 本标准自1999年10月29日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。 出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-磷 酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵11.5g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调pH值为 4.4)(10:90)为流动相;检测波长为280nm。取头孢丙烯顺式异构体对照品约25 mg,置50ml量瓶中,精密加入头孢丙烯反式异构体对照品贮备液5ml,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,量取10(l注入液相色谱仪,记录色谱图,顺式异构体和反式异构体的保留时间应分别在4~6和6~8分钟之间,顺式异构体与反式异构体峰的分离度应不小于2.5,理论板数按顺式异构体峰计算应不小于1800。计算数次进样结果,其相对标准差 (RSD) 不得过2.0%。 对照品溶液的制备 取头孢丙烯顺式异构体对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1)。另取头孢丙烯反式异构体对照品约42mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀(为贮备液),精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液 (2)。 测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量 (约相当于头孢丙烯0.5g),置200ml量瓶中,加流动相约150ml,振摇,使头孢丙烯溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取10(l注入液相色谱仪,记录色谱图,另取对照品溶液(1)、(2)同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中顺式异构体和反式异构体的含量,以二者含量之和作为供试品中头孢丙烯 (C18H19N3O5S) 的含量。
作用与用途:抗生素类药,用于敏感性致病菌引起的感染性疾病。
用法与用量:
注意:对头孢菌素类过敏患者禁用。对青霉素过敏者慎用。
剂量:口服,成人每次0.25~0.5g,每天1~2次。 6个月至12岁儿童,每次7.5~20mg/kg体重,每天1~2次。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:口服,成人每次0.25~0.5g,每天1~2次。 6个月至12岁儿童,每次7.5~20mg/kg体重,每天1~2次。
规格:0.5g。
贮藏:遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
有效期:暂定二年。