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正式名:盐酸索他洛尔注射液
汉语拼音:Yansuan Suotaluoer Zhusheye
标准号:WS-340(X-297)-99
拉丁文或英文:Sotalol Hydrochloride Injection
主要活性成分:本品为盐酸索他洛尔的灭菌水溶液,
性状:本品为无色澄明液体。
鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在249nm波长处有最大吸收。 (2)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。
检查:pH值 应为4.0~5.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 有关物质 精密量取本品适量,加流动相稀释成每1ml中含盐酸索他洛尔约2mg的溶液,作为供试品溶液;照盐酸索他洛尔项下的方法,自"照高效液相色谱法”起,依法测定,供试品溶液色谱图中显示各杂质峰面积的总和不得大于总峰面积的1.0%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 连云港正大天晴制药有限公司 提出 上海医药工业研究院 本标准自1999年12月14日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
含量测定:精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加氢氧化钠试液10ml,加水稀释至刻度,摇匀,另精密称取盐酸索他洛尔对照品适量,同法配制,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在249nm波长处分别测定吸收度,计算,即得。
作用与用途:β受体阻滞剂,适用于各种危及生命的室性快速型心律失常。
用法与用量:
注意:本品禁用于支气管哮喘、窦性心动过缓、Ⅱ度或III度房室传导阻滞(除非安放了有效的心脏起搏器)、先天性或获得性QT间期延长综合症、心源性休克、未控制的充血性心力衰竭以及对本品过敏的病人。
剂量:根据每一病人的治疗反应和耐受性而定。 推荐剂量为0.5mg~1.5mg/kg体重,稀释于5%葡萄糖20ml于10分钟内缓慢推注,如有必要可在6小时后重复。
标示量:含盐酸索他洛尔(C12H20N2O3S·HCl)应为标示量的93.0~107.0%。
类别:
制剂:根据每一病人的治疗反应和耐受性而定。 推荐剂量为0.5mg~1.5mg/kg体重,稀释于5%葡萄糖20ml于10分钟内缓慢推注,如有必要可在6小时后重复。
规格:2ml:20mg。
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年。