盐酸特比萘芬散

　　正式名：盐酸特比萘芬散

　　汉语拼音：Yansuan Tebinaifen San

　　标准号：WS-153(X-137)-2000

　　拉丁文或英文：Terbinafine Hydrochloride Powder

　　主要活性成分：本品含盐酸特比萘芬(C21H25 N·HCl)

　　性状：本品为白色或类白色粉末,具有薄荷的香气,手摸有滑腻感。

　　鉴别：(1)取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬10mg)，加无水乙醇20ml，振摇使盐酸特比萘芬溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醛硫酸试液1ml，溶液即显暗紫色。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在283nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收，在274nm的波长处有一肩峰。 (3)取本品适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

　　检查：水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版一部附录IX H第一法)测定，含水分不得过5.0％。 装量 按最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录XF)检查,应符合规定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 齐鲁制药厂 提出 本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 其他 应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录I B)。

　　含量测定：取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬100mg),精密称定,置200ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使盐酸特比萘芬溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量，加无水乙醇稀释成每 1ml 中含盐酸特比萘芬约20ug的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在283nm的波长处测定吸收度；另精密称取盐酸特比萘芬对照品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含盐酸特比萘芬约20ug的溶液，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：抗真菌药，适用于由皮肤真菌、酵母菌及其它真菌引起的体癣、股癣、手足癣、花斑癣的治疗。

　　用法与用量：

　　注意：对特比萘芬或散剂中任何赋型剂过敏者禁用，孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：每天1～2次，用药前清洁和干燥患处，然后将本品撒于患处及其周围，并加以轻揉。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％。

　　类别：

　　制剂：每天1～2次，用药前清洁和干燥患处，然后将本品撒于患处及其周围，并加以轻揉。

　　规格：10g：0.1g。

　　贮藏：密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定两年。