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正式名:吉非罗齐胶囊
汉语拼音:Jifailuoqi Jiaonang
标准号:WS-087(X-18)-91
拉丁文或英文:CAPSULAE GEMFIBROZILI
主要活性成分:含有吉非罗齐
性状:内容物为白色粉末
鉴别:(1)取内容物适量(约相当于吉非罗齐60mg),加乙醇3ml溶解,滤过,取滤液5滴,加2%碘化钾溶液2滴及4%布什酸钾溶液2滴,置水浴中加热1分钟,冷却,加淀粉指示液2滴,即显蓝色。 (2)取内容物适量(约相当于吉非罗齐100ψg),加氢氧化钠液(0.1mol/L)10ml使吉非罗齐溶解,滤过,置离心管中,用稀硫酸酸化使沉淀析出,离心,弃去止清液,沉淀用少量水分次洗涤,减压滤过,置硅胶干燥器中干燥12小时,测定红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查:溶出度取照溶出度测定法第一法(中国药典1980年版二部附录60页),以磷酸盐缓冲液(PH7.5取磷酸二氢钾仰27.22g与氢氧化钠5.52g,加水使溶解成1000ml,调节PH值7.5即得)900ml为溶液,转速为每分钟5O转·依法操作,经45分钟,取溶液10ml滤过,精密量取滤液适量,加氢氧化钠液(1mol/L)稀释成每1ml中约含70μg的担液;另取吉非罗齐对照品适量,精密称定,用氢氧化钠液(1mol/l)稀释成每1ml中合70μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在276nm的波长处分别测定吸收度,计算出每1粒的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他,应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
含量测定:取装量差异检查项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于吉非罗齐0.4g),置锥形瓶中,加乙醇30ml,振摇使吉非罗齐溶解,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,即得,每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C15H22O3。
作用与用途:
用法与用量:
注意:肝功能、肾功能不全者禁用。
剂量:口服一次0.6g一日1.2g早晚餐前半小时服用。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:血脂调节剂,降低胆固醇及甘油三酯。
制剂:口服一次0.6g一日1.2g早晚餐前半小时服用。
规格: 0.3g
贮藏:密闭,在阴凉干燥处保存。
有效期:暂定两年