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硫酸普拉酮钠

来源:医学加加
摘要:正式名:硫酸普拉酮钠汉语拼音:LiusuanPulatongna标准号:WS-046(X-32)-91拉丁文或英文:NATRIIPRASTERONISULFAS主要活性成分:3β羟基-雄甾-5烯一17酮硫酸酯钠。(4)取约50mg,加水5ml溶解后,加盐酸液(2mol/l)2ml,置水浴中加热10分钟,放冷,滤过、滤液分成两等份:一份显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1990年......

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  正式名:硫酸普拉酮钠

  汉语拼音:Liusuan Pulatongna

  标准号:WS-046(X-32)-91

  拉丁文或英文:NATRII PRASTERONI SULFAS

  主要活性成分: 3β羟基-雄甾-5烯一17酮硫酸酯钠。按干燥品计算。含C19H20NaO3S

  性状:白色结晶或结晶性粉末;无臭、味苦。 在甲醇中溶解,在水中略溶,在无水乙醇中微溶,在丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。 比旋度取,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml(中含40mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页)按干燥品计算,比旋度为+10°

  鉴别:(1)取约10mg,加乙醇1ml溶解后,加间二硝基苯约10mg,使溶解,加氢氧化钠试液1滴,即显紫红色。 (2)取,加水制成每1ml中合5mg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在289±1nm的波长处有最大吸收,吸收度约为0.65。在241±2nm的波长处有最小吸收。 (3)木品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (4)取约50mg,加水5ml溶解后,加盐酸液(2mol/l)2ml,置水浴中加热10分钟,放冷,滤过、滤液分成两等份:一份显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录42页)。另一份中加浓氨溶液中和,再加醋酸酸化后显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录41页)。

  检查:酸度取0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为5.0~7.0。 溶液的澄清度与颜色取0.1g,加水10ml充分振摇,使溶解,溶液应澄清无色。 硫酸盐取0.5g。量50ml纳氏比色管中。加丙酮一水(1:1)40ml溶解后,加稀盐酸2ml,摇匀,加25%氯化钡溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀。置30-40℃水浴中放置10分钟,如发生混浊,与标准硫酸钾溶液2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。 干燥失重取0.5g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过9.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 热原取,加注射用水制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。 无菌取适量。加无菌水制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。

  含量测定:色谱柱的制备取长约70cm,内径约1.8cm,下端具有活塞的色谱管(或100ml的滴定管),加粒度11-50目,含水46~60%,交换容量为大于1.5毫克当量/g的732型强酸性阳离子树脂10~20g取732型强酸性阳离子树脂,用常水浸泡2小时以上,使树脂充分膨胀,用水反复冲洗至洗出波无色澄清,加入合1%氯化钠的乙醇溶液,浸泡24小时,用水冲洗至无乙醇味,然后加盐酸(2mol/L)浸泡12小时,用水冲洗至洗出液的PH值4~6。加氢氧化钠液(2mol/L)浸泡4小时后,用水冲洗至洗出液PH值7~9,加盐酸液(2mol/L)浸泡2小时,用水冲洗至洗出液PH值5~7,备用。临用前再加盐酸液(2mol/L)浸泡2小时,用水冲洗至洗出液PH值5~7,即得。照柱色谱法(中国药典1990年版二部附录31页),以水为流动相,按湿法装柱。 测定法取约O.25g,精密称定,置小烧杯中,加新沸过的冷水30ml,在温水浴中加热溶解后,加入上述阳离子树脂色谱柱中,用水将烧坏洗净,洗液往入色谱柱中,静置2分钟,用新沸过的冷水洗脱,流速为每分钟约1~2ml,收集洗脱液200ml,加酚酞指示液2滴。用氢氧化钠液(0.05mol/L)滴定至溶液显粉红色,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.05mol/L)相当于19.52mg的C19H27N4O3S。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:

  标示量:应为93.0~102.0%。

  类别:子宫颈管成熟促进剂。

  制剂

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定三年

作者: 2007-9-26
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