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依降钙素

来源:医学加加
摘要:正式名:依降钙素汉语拼音:Yijianggaisu标准号:WS-463(X-407)-99拉丁文或英文:Elcatonin主要活性成分:本品为一种合成的鳗鱼降钙素衍生物,性状:本品为白色或类白色粉末。(2)取本品与依降钙素对照品,分别加0。【效价测定】照依降钙素生物检定法(附件)测定,应符合规定。...

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  正式名:依降钙素

  汉语拼音:Yijianggaisu

  标准号:WS-463(X-407)-99

  拉丁文或英文:Elcatonin

  主要活性成分:本品为一种合成的鳗鱼降钙素衍生物,

  性状:本品为白色或类白色粉末;质轻;无臭。 本品在水中极易溶解。

  鉴别:(1)照“效价测定”项下试验,有明显降低大鼠血清钙的作用。 (2)取本品与依降钙素对照品,分别加0.1mol/L醋酸溶液制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正 中华人民共和国国家药品监督管理局发布 中国药品生物制品检定所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会审订 珠海丽宝生物化学制药(厂)有限公司提出 本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年。 丁醇-水-吡啶-冰醋酸(42:30:24:4)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮试液,置105℃干燥10分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)取本品,照氨基酸测定项下操作,各种氨基酸的相对比例应符合规定,并不应含有蛋氨酸、苯丙氨酸或色氨酸。 (4)取本品,加水制成每1ml中含有1mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在276±2nm的波长有最大吸收,在282±2nm的波长处有一肩峰。

  检查:醋酸盐 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。另取无水醋酸钠,加水制成每1ml中含1.39mg的溶液(每1ml相当于1mg的CH3COO-)作为对照品溶液,照纸色谱法(中国药典1995年版二部附录V A),吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一色谱滤纸上,以乙醇-氨水-水(80:4:16)为展开剂,展开后,晾干,喷以溴甲酚绿指示液,电热风吹干,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(10%)。 氯化物 取本品0.7mg,加水溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A)与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(7%)。 有关物质 取本品,加0.1mol/L醋酸溶液制成每1ml中含2mg的溶液作为供试品溶液,精密量取适量,加0.1mol/L醋酸溶液稀释成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-吡啶-冰醋酸(42:30:24:4)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,喷以茚三酮试液,置105℃干燥10分钟。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(5%)。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在室温减压干燥24小时,减失重量不得过10%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 氨基酸 取本品适量,加盐酸水解后,制成每1ml中约含0.25mg的溶液;另取氨基酸对照品溶液和DL-α氨基辛二酸对照品溶液(精密称取DL-α氨基辛二酸9.45mg,加水溶解并稀释至250ml,每1ml相当于0.2μmol),用氨基酸分析仪测定后,供试品溶液所显14种氨基酸色谱峰的保留时间应与对照品溶液中相应氨基酸的保留时间相一致;按外标法计算,求出各种氨基酸的克分子数,以L-丙氨酸的克分子数为1,分别求得其他氨基酸的相对克分子数比值,应符合以下规定: L-赖氨酸为1.4~2.2,L-组氨酸为0.7~1.2,L-精氨酸为0.8~1.2,L-天门冬氨酸为1.7~2.3,L-苏氨酸为3.4~4.2,L-丝氨酸为2.4~3.2,L-谷氨酸为2.4~3.2,L-脯氨酸为1.6~2.4,甘氨酸为2.4~3.2,L-缬氨酸为1.7~2.3,L-α氨基辛二酸为0.6~1.2,L-亮氨酸为4.3~5.2和L-酪氨酸为0.7~1.2。 【效价测定】 照依降钙素生物检定法(附件)测定,应符合规定。

  含量测定:

  作用与用途:本品适用于骨质疏松症引起的骨痛。

  用法与用量:

  注意:1. 对本品过敏者禁用。 2.孕妇、哺乳期妇女及新生儿、儿童等禁用。

  剂量:1次10单位,每周肌注2次,应根据症状调整剂量,或遵医嘱。

  标示量:按干燥品计算,每1mg的效价不得少于5000单位。

  类别:

  制剂:1次10单位,每周肌注2次,应根据症状调整剂量,或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:密封,室温下避光保存。

  有效期:暂定2年。

作者: 2007-9-26
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