Literature
Home药品天地专业药学药品质量标准西药第四部分

依替膦酸二钠

来源:医学加加
摘要:50g,加水50ml使溶解,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅤⅠH),pH值应为4。5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水70ml使溶解,精密加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠6。9g,加水500ml使溶解,加入0。1mol/L氢氧化钠溶液400ml,摇匀,即得)20ml,用25%氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至7。...

点击显示 收起

  正式名:依替膦酸二钠

  汉语拼音:Yitilinsuan Erna

  标准号:WS-108(X-105)-99

  拉丁文或英文:Etidronate Disodium

  主要活性成分:本品为(1—羟基亚乙基)二膦酸二钠盐。

  性状:俊”酒肺咨勰晃蕹簦幸浴? 本品在水中易溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸及氢氧化钠试液中易溶。

  鉴别:(1)取本品适量,加水溶解,滴加硝酸银试液即生成白色沉淀,滴加稀硝酸,沉淀即溶解。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 国家医药管理局天津药物研究院 提出 天津太平洋制药有限公司 本标准自1999年8月13日起试行,试行期2年。 保护期至2000年2月3日。保护期内,其它单位不得仿制。 (2)取本品的水溶液,滴加醋酸氧铀锌试液即生成淡黄色的沉淀。 (3)本品的红外光吸收图谱(石蜡油糊法)应与依替膦酸二钠对照品的图谱一致。

  检查:酸度 取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅤⅠ H),pH值应为4.2~5.2。 亚磷酸盐 取本品约3.5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水70ml使溶解,精密加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠6.9g,加水500ml使溶解,加入0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml,摇匀,即得)20ml,用25%氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至7.3±0.2,精密加碘滴定液(0.1mol/L)20ml,摇匀,密塞,在暗处放置3小时。以醋酸调节溶液的pH值至4.5±0.2,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至兰色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于5.20mg 的NaH2PO3。含亚磷酸盐不得过1.0%。 干燥失重 取本品,在210℃干燥至恒重,减失重量,不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录ⅤⅢ L)。 重金属 取本品0.50g,置白金坩埚中,炽灼至完全炭化,放冷,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅤⅢ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:取本品0.2g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取依替二膦酸一水合物对照品约0.18g(以干品计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水50ml,振摇使溶解,加0.1mol/L氢氧化钠溶液16ml,再加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与对照品溶液各15ml,分别置100ml烧杯中,各加水20ml,加二甲酚橙指示液1ml,加20%六次甲四胺溶液2ml,用0.1 mol/L硝酸溶液或20%六次甲四胺溶液调节溶液的pH值至6.50±0.05,用CDTA—Th滴定液缓缓滴定至溶液由红色至黄色再变为红色,即为终点,按下式计算即得。 249.99×W1×V2 依替膦酸二钠%= ×100% 224.05×W2×V1 W1:依替二膦酸一水化合物重量 W2:依替膦酸二钠重量 V1:对照品溶液消耗滴定液的ml数 V2:供试品溶液消耗滴定液的ml数 249.99:依替膦酸二钠的分子量 224.05:依替二膦酸一水化合物的分子量

  作用与用途:本品适用于绝经后骨质疏松和增龄性骨质疏松。

  用法与用量:

  注意:1.本品需间隙、周期性服药,服药两周后需停药十一周为一周期,然后又重新开始第二周期,停药期间需补充钙剂及维生素D3。长期服用,请遵医嘱。 2.服药二小时内,避免食用高钙食品(例如牛奶或奶制品)以及含矿物质的维生素或抗酸药。 3.肾功能损害者、孕妇及哺乳期妇女慎用。 4.若出现皮肤瘙痒、皮疹等过敏症状时应停止用药。

  剂量:口服,每次0.2g,一日二次,两餐间服用。

  标示量:按干燥品计算,含C2H6Na2O7P2应为97.0~101.0%。

  类别:

  制剂:口服,每次0.2g,一日二次,两餐间服用。

  规格:

  贮藏:密封保存。

  有效期:

作者: 2007-9-26
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具