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正式名:依替膦酸二钠片
汉语拼音:Yitilinsuan Erna Pian
标准号:WS-109(X-106)-99
拉丁文或英文:Etidronate Disodium Tablets
主要活性成分:本品含依替膦酸二钠(C2H6Na2O7P2)
性状:俊”酒肺咨
鉴别:取本品的细粉适量,用水少许使溶解,离心,取上清液蒸干,并在105℃干燥,用石蜡油糊法,测定红外光吸收图谱,应与依替膦酸二钠对照品的图谱一致。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法),以水500ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液约20ml,滤过,精密量取续滤液10ml,照含量测定项下的方法依法测定计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他,应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依替膦酸二钠0.2g),置100ml量瓶中,加水适量,超声处理30分钟,加水至刻 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 国家医药管理局天津药物研究院 提出 天津太平洋制药有限公司 本标准自1999年8月13日起试行,试行期2年。 保护期至2000年2月3日。保护期内,其它单位不得仿制。 度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。照依替膦酸二钠含量测定项下的方法,自另取依替二膦酸一水化合物对照品约0.18g,(以干燥品计算)依法测定,计算,即得。
作用与用途:本品适用于绝经后骨质疏松和增龄性骨质疏松。
用法与用量:
注意:1.本品需间隙、周期性服药,服药两周后需停药十一周为一周期,然后又重新开始第二周期,停药期间需补充钙剂及维生素D3。长期服用,请遵医嘱。 2.服药二小时内,避免食用高钙食品(例如牛奶或奶制品)以及含矿物质的维生素或抗酸药。 3.肾功能损害者、孕妇及哺乳期妇女慎用。 4.若出现皮肤瘙痒、皮疹等过敏症状时应停止用药。
剂量:口服,每次0.2g,一日二次,两餐间服用。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:口服,每次0.2g,一日二次,两餐间服用。
规格:0.2g。
贮藏:遮光,密封,在干燥处保存。
有效期:暂定一年。