点击显示 收起
正式名:阿奇霉素分散片
汉语拼音:Aqimeisu Fensanpian
标准号:WS-022(X-022)-99(2)
拉丁文或英文:Azithromycin Dispersible Tablets
主要活性成分:本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)
性状:本品为类白色片。
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于阿奇霉素5mg),加硫酸2ml,缓缓摇匀,即显红棕色。 (2)取本品细粉适量(约相当于阿奇霉素0.2g),加无水乙醇10ml,振摇,滤过,取续滤液作为供试品溶液,另取阿奇霉素对照品适量,加无水乙醇制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-苯-甲醇-氨水(10:30:10:0.5)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取苯酚3g,加5%硫酸乙醇溶液100ml溶解,混匀),置105℃加热,至出现棕色斑点,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的相同。
检查:崩解时限 照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ A),水温为20±1℃。崩解时限为3分钟,应符合规定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东天达药业有限公司 提出 本标准自2000年12月4日起试行,试行期 年。 保护期 年,保护期内,其他单位不得仿制。 分散均匀度 取本品2片,置水100ml中,搅拌使分散成均匀的混悬液,此混悬液应完全通过二号筛。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
含量测定:取本品20片,精密称定,研细,取细粉适量(约相当于阿奇霉素250mg),精密称定,加乙醇125ml,振摇使溶解,再用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ A)测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。
作用与用途:抗生素类药。用于由敏感病原体引起的感染性疾病。
用法与用量:
注意:对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用。 严重肝、肾功能不全者慎用。妊娠及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用。本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时应用。 使用本品前先详阅本品使用说明书。
剂量:成人: 沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,每日一次服用本品0.5g;或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次,口服本品0.25g。 如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:成人: 沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,每日一次服用本品0.5g;或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次,口服本品0.25g。 如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。
规格:0.25g(25万单位)。
贮藏:密闭,在阴凉干燥处保存。
有效期:暂定一年。