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单硝酸异山梨酯缓释片

来源:医学加加
摘要:正式名:单硝酸异山梨酯缓释片汉语拼音:DanxiaosuanYishanLizhiHuanshipian标准号:WS-135(X-125)-99拉丁文或英文:IsosorbideMononitrateSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)性状:本品为类白色片,无嗅无味。鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于单硝酸异山梨酯50mg),加氯......

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  正式名:单硝酸异山梨酯缓释片

  汉语拼音:Danxiaosuan YishanLizhi Huanshipian

  标准号:WS-135(X-125)-99

  拉丁文或英文:Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets

  主要活性成分:本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)

  性状:本品为类白色片,无嗅无味。

  鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于单硝酸异山梨酯50mg),加氯仿10ml,充分振摇,滤过,滤液于热水浴上蒸干,残渣置无水氯化钙干燥器中过夜,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI C),熔点应为88~92℃。 (2)取鉴别(1)项下的残渣约20mg,置试管中,加水1ml与硫酸2ml混合均匀,溶解后放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接界面显棕色。

  检查:释放度 取本品照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),以水500ml为溶剂,转速为每分钟50转,经1、2、4、8小时取溶液5ml,滤过,并及时补充水5ml,照含量测定项下的方法,自精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪起,依法测定,按外标法以峰面积分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1、2、4、8小时的释放量应分别为标示量的15~40%、30~55%、40~75%、75%以上,均应符合规定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河北医科大学制药厂 提出 本标准自1999年6月25日起试行,试行期2年。 保护期至2000年12月28日,保护期内,其它单位不得防制。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙睛-水(19:81)为流动相,检测波长220nm,理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算,应不低于3000。 测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于单硝酸异山梨酯25mg)置250ml量瓶中,加水适量,振摇15分钟溶解后,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品约25mg,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:血管扩张剂,适用于冠心病的长期治疗,预防心绞痛,也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

  用法与用量:

  注意:对本品过敏者禁用; 青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗塞、严重脑动脉硬化患者禁用; 体位性循环调节障碍时慎用。 孕妇及哺乳期妇女慎用。

  剂量:口服。每日清晨一片(50mg)或遵守医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:口服。每日清晨一片(50mg)或遵守医嘱。

  规格:50mg。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:

作者: 2007-9-26
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