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正式名:格列美脲胶囊
汉语拼音:Geliemeiniao Jiaonang
标准号:WS-593(X-513)-2000
拉丁文或英文:Glimepiride Capsules
主要活性成分:本品含格列美脲(C24H34N4O5S)
性状:本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。
鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于格列美脲1mg),加无水乙醇适量,超声处理使格列美脲溶解,滤过,滤液加无水乙醇使成100ml,摇匀,照分光光度法(中国药典2000版二部附录I V)测定,在227nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
检查:含量均匀度 取本品1粒,将内容物转移至100ml量瓶中,用乙醇洗涤囊壳,洗液并入量瓶中,超声处理使溶解,放冷至室温,用乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液.照含量测定项下方法,依法测定含量,应符合规定(中国药典2000年版二部附录X E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录X C第三 中华人民共和国国家药品监督管理局 分布 四川省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川普渡制药厂 提出 本标准自2000年12月15日起试行,试行期2年。 保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。 法),以0.02%三羟甲基氨基甲烷250ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液l0ml,滤过,取续滤液作供试品溶液;另取格列美脲对照品20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇50ml,超声处理使溶解,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,用上述溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下方法测定,按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量.限度为标示量的75%,应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I E)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调pH3.5±0.05)(8:3)为流动相;检测波长226nm。理论板数按格列美脲峰计不低于5000。 测定法 取本品20粒,求出平均粒重,取内容物混匀,精密称取适量(约相当于格列美脲2mg),置l00ml量瓶中,加乙醇80ml,超声处理使格列美脲溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列美脲对照品适量,加乙醇制成每1ml含20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:同格列美脲。
剂量:
标示量:应为标示量的90.0~110.0%。
类别:
制剂:
规格:2mg。
贮藏:密封,在干燥处保存。
有效期:暂定二年。