Literature
Home药品天地专业药学药品质量标准西药第五部分

复方磺胺甲戊噁唑钠滴眼液

来源:医学加加
摘要:正式名:复方磺胺甲戊噁唑钠滴眼液汉语拼音:FufangHuanl'anjiawuzhuouaDiyanye标准号:WS-219(X-174)-98(1)拉丁文或英文:CompoundSodiumSulfamethoxazoleEyeDrops主要活性成分:含磺胺甲噁唑钠(C10N8NaO3S)、氨基已酸、(C6H18NO2)甘草出二钾与马来酸氯苯那敏(C6H17CIN2·C4H4O4)均应为标示量的90。......

点击显示 收起

  正式名:复方磺胺甲戊噁唑钠滴眼液

  汉语拼音:Fufang Huanl'anjiawuzhuoua Diyanye

  标准号:WS-219(X-174)-98(1)

  拉丁文或英文:Compound Sodium Sulfamethoxazole Eye Drops

  主要活性成分:含磺胺甲噁唑钠(C10N8NaO3S)、氨基已酸、(C6H18NO2)甘草出二钾与马来酸氯苯那敏(C6H17CIN2·C4H4O4)均应为标示量的90.0~110.0%。 磺胺甲噁唑钠 40.0g 氨基已酸 20.0g 甘草酸二钾 1.0g 马来酸氯苯那敏 0.2g 辅助剂

  性状:无色的澄明液体。

  鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与磺胺甲噁唑钠、氨基已酸、甘草酸二钾、马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间一致。

  检查:PH值 应为7.6-8.8(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠJ)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 (1)磺胺甲噁唑钠氨基已酸 色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基硅烷健合硅胶为填充剂,磷酸二氢铵缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水使溶解成1000ml用1mol/L盐酸溶液调节pH至3.0)为流动相;检测波长为220nm;柱温为40℃,理论板数按氨基已酸峰计算应不低于2000,氨基已酸峰与磺脘甲噁唑钠峰的分离度应符要求。 测定法 取经105℃干燥3小时的氨基已酸对照品约100mg、经105℃干燥2小时的磺胺甲噁唑钠对照品约200mg,分别精密称定,置同一个100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl往入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取1ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 (2)甘草酸二钾 色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水使溶解成1000ml,用磷酸调节(pH至2.1)-乙腈(67∶83)为流动相;检测波长为254nm;柱温为40℃,理论饭数按甘草酸二钾峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取甘草酸二钾对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度摇匀(A液)。取聚山梨酯800.5g,置100ml量瓶中,加水溶解,加50%苯扎氯铵溶液0.2ml,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀(B液)。分别精密量取A液、B液各1ml,置同一个10ml量瓶中,加乙腈溶液(33→100)稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置10ml,置10ml量瓶中,加乙腈溶液(33→100)稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。 (3)马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠7.1g,加水使溶解成1000ml,用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节pH至7.0)]-乙腈(72∶28)为流动相;检测波长为220nm;柱温为40℃;理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取经105℃干燥3小时的马来酸氯苯那敏对照品约100mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀(A液),取聚山梨酯800.5g,置100ml量瓶中,加水溶解,加60%苯扎氯铵液0.2ml,加水稀释至刻度,摇匀(B液)。分别精密量取A液、B液各10ml,置同一个100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对磺胺类药物及本品过敏者禁用。仅限于滴眼用。

  剂量:将本品滴于结膜囊内,每次1-2滴,每日4-6次。或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:将本品滴于结膜囊内,每次1-2滴,每日4-6次。或遵医嘱。

  规格: 10ml

  贮藏:密闭,在明凉处保存。

  有效期:暂定一年半。

作者: 2007-9-25
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具