复方盐酸阿米洛利片

　　正式名：复方盐酸阿米洛利片

　　汉语拼音：Fufang Yansuan

　　标准号：WS-187（X-146）-90

　　拉丁文或英文：Amiluoli Pian

　　主要活性成分：每片含盐酸阿米洛利应为4.5-5.5mg，含氢氯噻嗪应为22.5—27.5mg。

　　性状：类白色片。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的色谱图，盐酸阿米洛利峰和氢氯噻嗪峰的保留时间与对照品的保留时间应一致。 （2）取细粉适量（约相当于盐酸阿米洛利5mg），置25ml量瓶中，用甲醇衡释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液，另取盐酸阿米洛利对照品，加甲醇制成每ml含0.2mg的溶液（1）的溶液（1）再取氢氯噻嗪对照品，加甲醇制成每ml含2mg的溶液（2），照薄层层析法（中国药典1985年版二部附录26页）试题。吸取上述三种溶液各10uI，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲氢呋喃一氢氧化铵为展开剂，展开后晾干，置紫外灯下检视，供试品溶液所显两个成份的主斑点的颜色分别与对照品溶液（1）、（2）的主斑点相同。

　　检查：含量均匀度取1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典1985年版附录45页） 溶出度取1片，照港出度第一法（中国药典1985年版附录45页），以盐酸液900ml为溶剂，转蓝转速为每分钟100转，依法操作。经30分种取溶液10ml，滤过，滤液备用。 盐酸阿米洛利取上述溶液，照分分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在363±1nm的波长处测定吸收度，另取100度减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品，加盐酸液制成每ml含5ug的溶液，按上述同样操作，根据二者的吸收度比值计算，即可算出每片的溶出量，不得少于标示量的80%。 氢氯噻嗪取上述滤液1ml，加盐酸液稀释至10ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在272±1nm波长处测定吸收度，另取经105度干燥1小时的氢氧噻嗪对照品，加盐酸液制成等ml含5ug的溶液，按上述同样操作，根据二者的吸收度比值计算，即可算出每片的溶出量，不得少于标示量的80%。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录2页）。

　　含量测定：照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。 仪器及性能要求用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，以磷酸二氢钾缓冲液-甲醇-水为流动相，流速1ml/min；检测波长为286nm。盐酸阿米洛利和氢氧噻嗪的分离度不得小于2.0%。 对照品溶液的制备精密密称取经100度真空干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液；另取经105度干燥1小时的氢氯噻嗪对照品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加入盐酸阿米洛利对照品溶液10ml，加盐酸液4ml，加水稀释刻度，摇匀，滤过，即得。 使试品精液的制备取10片，精密称定，研细，精密称出适量置50ml量瓶中，加甲醇15ml盐酸液2ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法精密量取对照品和供试品溶液各10ul，分别注入高效液相色谱仪。记者色谱调量取峰面积，计算，即得。

　　作用与用途：保钾利尿药。特点是保钾利尿作用强，起效快，服用剂量小，持续时间长。

　　用法与用量：每日一次，每次一片，必要时可增至每次二片。 宜与食物一起服用。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年