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卡巴匹林钙散

来源:医学加加
摘要:(2)取本品,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,加2mol/L的硫酸溶液3滴,加热至沸,加入碘化汞钾试液2滴,溶液显黄色,迅即变为黄棕色,放置后颜色变成棕色,并有棕色沉淀产生。检查:溶液的澄清度取本品适量,加水制成每1ml约含20mg的溶液,溶液应几乎无色,并无明显的不溶颗粒,如显混浊,与1号浊度标准液(90年版中国......

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  正式名:卡巴匹林钙散

  汉语拼音:

  标准号:WS-392(X-338)-97

  拉丁文或英文:Lobaplatium

  主要活性成分:1,2-二氨甲基-环丁烷-乳酸合铂(Ⅱ)。按干燥品计算,含C9H18N2O3Pt应为98.0~102.0%。

  性状:白色结晶。 在二甲基亚砜中易溶,在水中略溶,在乙醇中不溶。

  鉴别:(1)取本品约5mg,加流脲少许,加水适量,加热后,溶液显黄色。 (2)取本品,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,加2mol/L的硫酸溶液3滴,加热至沸,加入碘化汞钾试液2滴,溶液显黄色,迅即变为黄棕色,放置后颜色变成棕色,并有棕色沉淀产生。

  检查:溶液的澄清度 取本品适量,加水制成每1ml约含20mg的溶液,溶液应几乎无色,并无明显的不溶颗粒,如显混浊,与1号浊度标准液(90年版中国药典二部附录58页)比较,不得更浓。 酸度 用澄清度检查项下的溶液,依法测定(90年版中国药典二部附录44页),pH值应为6.5~8.0。 水分 取本品,照水分测定法(90年版中国药典二部附录55页费休氏法)测定,含水分不得过3.0%。 有关物质 照薄层色谱法(90年版中国药典二部附录30页)试验,以澄清度试验项下的溶液作为供试品溶液,另精密称取乐铂2.0mg和1,2-二氨甲基-环丁烷草酸盐(CBMA草酸盐)对照品5.2mg,置10ml量瓶中,加入乳酸溶液2ml(取乳酸对照品25mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度),加水溶解并稀释至刻度,作为对照溶液。分别吸取供试品溶液5μl和对照溶液2μl,5μl和10μl,同法点于二块预先处理过的硅胶60F254(10×10cm)薄层板上(所用薄层板先以甲醇空白展一次,在120℃活化30min,备用),以乙醇-氯仿-氨水(25%)-水(53∶30∶15∶1.5)为展开剂,展开后,在热空气流下吹干,其中一块薄层板熏以饱和碘蒸气2小时,使显色。比较供试液和对照液色谱图上,Rf=0.50附近乳酸斑点颜色的深浅,乳酸的含量不得大于0.5%。待薄层板上的碘挥散后,再喷以茚二酮溶液(称取0.3g茚三酮,溶于100ml正丁醇中,再加3ml醋酸,摇匀),使显色,比较供试液和对照液色谱图上,Rf=0.10附近CBMA斑点的颜色深浅,CBMA的含量不得大于0.5%。 另一块薄层板在热气流下吹干后,以碘蒸气熏10min,再喷以对-亚硝基二甲苯胺溶液(称取0.6g对-亚硝基二甲苯胺,溶于100ml丙酮中),使显色,根据供试液色谱图上未知杂质斑点的颜色的深浅,并和对照液色谱图上乐铂斑点(Rf值约0.65)比较,估算其含量,未知杂质的含量不得大于1.0%,上述各杂质含量的总和不得大于2.0%。

  含量测定:照高效液相色谱法(90年版中国药典二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾4.05g,加水溶解并稀释成1000ml,用1mol/L氢氧化钾溶液调pH值至4.8)-乙腈(92∶8)为流动相,检测波长为210nm,柱温40℃,理论板数按乐铂峰计算应不低于1000,与杂质峰的分离度应符合要求。 供试品溶液的制备 取本品10mg,精密称定,量50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 测定法 精密量取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,用面积归一化法计算本品含量,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂

  规格:

  贮藏:遮光,密闭,冷藏保存。

  有效期:

作者: 2007-9-25
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