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正式名:佐匹克隆
汉语拼音:Zuopikelong Pian
标准号:WS-260(X-266)-97
拉丁文或英文:Zopiclone Tablets
主要活性成分:含佐匹克隆(C17H17CIN6O3) 应为标示量的95%-105.0%。
性状:薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于佐匹克隆10mg),加稀盐酸5ml,振摇,滤过,取滤液加碘化汞钾试液约3滴,即产生微黄色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在304nm的波长处有最大吸收。
检查:含量均匀度 取本品1片,置乳钵中研细,用0.1ml/L盐酸溶液分次研磨并转移至50ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法,自“照分光光度法”起,依法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法),以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在304nm的波长处测定吸收度,另取105℃干燥至恒重的佐匹克隆对照品适量,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含15μg的溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
含量测定:取本品20片,除去薄膜衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于佐匹克隆15mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在304nm的波长处测定吸收度;另取105℃干燥至恒重的佐匹克隆对照品适量,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,同法测定吸收度计算,即得。
作用与用途:本品为速效催眠药,能延长睡眠时间,提高睡眠质量,减少夜间觉醒和早醒次数。可用于各种失眠症。
用法与用量:
注意:对本品过敏者,重症肌无力,重症睡眠呼吸暂停综合征,呼吸代偿功能不全,及15岁以下儿童均禁用。 孕妇、哺乳妇女,肌无力、呼吸功能、肝肾功能不全者慎用,用药期间应禁止摄入酒精饮料,不宜驾车和操作机器。
剂量:
标示量:
类别:
制剂:
规格: 7.5mg
贮藏:遮光,密封保存。
有效期:暂定二年