供注射用硝苯地平

　　正式名：供注射用硝苯地平

　　汉语拼音：Xiaobendiping Zhusheye

　　标准号：

　　拉丁文或英文：INJECTIO NIFEDIPINI

　　主要活性成分：硝苯地平的灭菌乙醇水溶液，含硝苯地平(C17H18N2O6) 应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：黄绿色澄明液体，遇光颜色渐变浅。

　　鉴别：（1）避光操作。取本品适量，加乙醇定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在237与333mm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：pH值 应为5.5～7.5（中国药典1995年版二部附录IVH）。 有关物质 取本品，加含量测定项下的流动相制成每1ml中含50μg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含1.5μg，注入液相色谱仪进行预试，调整检测灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的10～15%；再准确量取上述两种溶液各10μl，分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。 乙醇量 应为26～30%（中国药典1995年版二部附录VIIE）。 其他 应符合注射剂项下有关有各项规定（中国药典1995年版二部附录IB）

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录VD）测定。 系统适用性试验用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；甲醇-水（65：35）为流动相，检测波长为235nm。理论板数按硝苯地平峰计算应不低于2000，硝苯地平峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子的测定 避光操作。取硝苯地平对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；另取麝香草酚适量，加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为内标溶液，精密量取对照品溶液和内标溶液各1ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，计算，即得。

　　作用与用途：血管扩张剂，适用于高血压危象的治疗。

　　用法与用量：

　　注意： 1.对硝苯地平过敏者禁用。 2.孕妇禁用。 3.心源性休克及严重主动脉狭窄患者禁用。 4.低血压患者，肝肾功能不全者及失代偿性心力衰竭患者慎用。 5.哺乳期妇女使用本品时，必须停止哺乳。

　　剂量：遮光，静脉滴注。每次2.5～5mg，加5%葡萄糖注射液250ml稀释后在4～8小时内缓慢滴入，根据病情调整滴速及用量。最大剂量15～30mg/24h，可重复使用3天，不宜超越。以后治疗建议使用口服制剂。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：遮光，静脉滴注。每次2.5～5mg，加5%葡萄糖注射液250ml稀释后在4～8小时内缓慢滴入，根据病情调整滴速及用量。最大剂量15～30mg/24h，可重复使用3天，不宜超越。以后治疗建议使用口服制剂。

　　规格： 5ml：25mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。