四（2一甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐（甲氧异腈）

　　正式名：四（2一甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐（甲氧异腈）

　　汉语拼音：Zhusheyong Yaxijiayangyijing

　　标准号：WS-520（X-450）-97

　　拉丁文或英文：Methoxy Isobutyl Isonitrile and Stannons Chloride for Injection

　　主要活性成分：四（2-甲氧异腈）络铜（1）氟硼酸盐与氯化亚锡等经冷冻干燥制成的无菌粉末，含四（2-甲氧异腈）络铜（I）氯硼酸盐[Cu（C6H11NO）4BF4应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中易溶。

　　鉴别：（1）取1瓶，用1～2ml水溶解，加0.5ml浓过氧化氢溶液，置沸水浴3～5分钟，滴加亚铁氰化钾度液数滴，摇匀，溶液显红或生成红棕色沉淀。 （2）取1瓶，用1ml水溶解后，取溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为4.0～6.0。 无菌 取本品，用氯化钠注射液5ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，加氯化钠注射液5ml，溶解后，用细菌内毒素检查用水至少稀释8倍，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪE）。每1ml原液中含内毒素量应少于15EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）

　　含量测定：对照品溶液的制备 精密称取硫酸铜（CuSO4·5H2O）0.3928g，置100ml量瓶中，加少星水使溶解后加入硫酸溶液（1→2）1ml，并加水至刻度，摇匀，精密量取1ml置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含铜1000μg）。 显色剂的制备精密称取4-[5-氯-2-吡啶偶氮]-1，3-二氨基苯（又名：钻试剂）20mg，置100ml量瓶中，加乙醇解并稀释至刻度，摇匀，即得。 标准曲线的制备 取对照品溶液0.0、0.5、1.0，1.5 2.0ml，分别置10ml量瓶中，各加入醋酸一醋酸钠缓冲液（pH4.7）2ml和显色剂1ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB），以试剂为空白，在530nm的波长处测定吸收度，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备与测定 取本品一瓶，去瓶塞，置高温炉中，缓缓升温至650℃，恒温5分钟，冷至室温，加盐酸溶液（1→2）1.5ml，在沸水浴中加热1～2分钟，冷却后，移入10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml置10ml量瓶中，加醋酸-醋酸钠缓冲淮（pH4.7）2ml和显色剂1ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟后，照标准曲线测定方法测定吸收度，计算铜的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：发生变色或潮解，不得使用

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：用于制备锝[上99mTc]甲氧异腈注射液。

　　制剂：

　　规格：每瓶内含四（2-甲氧异腈）络铜（Ⅰ）氟硼酸盐1.0mg，氯化亚锡（SnCl2·2H2O）75μg，L-半胱氨酸盐酸盐1.0mg，枸橼酸钠2.6mg，甘露醇20.0mg。

　　贮藏：密封，在2～8℃的暗处保存

　　有效期： 3个月