马蔺子素胶囊

　　正式名：马蔺子素胶囊

　　汉语拼音：Malinzisu jiaonang

　　标准号：WS-461（X-357）-98

　　拉丁文或英文：Irisquinone Capsules

　　主要活性成分：本品含马蔺子甲素（C24H38O3）马蔺子乙素（C24H40O3）总量应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：硬胶囊，内容物为黄色粉末。

　　鉴别：（1）取本品内容物适量（约相当于马蔺子素55mg），加无水乙醇20ml，振摇，使马蔺子素溶解，滤过，滤液照 蔺子素项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液二个峰的保留时间应分别与马蔺子甲素和马蔺子乙素对照品溶液峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以异丙醇-聚山梨酯80-0.1mol/L盐酸溶液（200∶5∶795）100ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法测定，马蔺子素的溶出总量限度为标示量的75%，应符合规定。 有关物质 避光操作。取含量测定项下的供试品溶液，用含量测定项下的色谱条件与进样量，记录色谱图至马蔺子甲素峰保留时间的一倍，采用不加校正因子的峰面积归一化法，计算各杂质的总量，不得过6.5%。 干燥失重 取本品内容物适量，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥24小时，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同马蔺子素含量测定项下。 测定法 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于马蔺子素15mg），置100ml量瓶中，加无水甲醇适量，振摇使溶解并加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照马蔺子素项下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，即得。

　　作用与用途：放射增敏剂。

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 55mg（以C24H38O3和C24H40O3总量计）

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定两年