罗红霉素干混悬剂

　　正式名：罗红霉素干混悬剂

　　汉语拼音：Luohongmeisu Ganhunxuan Ji

　　标准号：WS－178（X－138）－98

　　拉丁文或英文：Roxithromycin for Suspension

　　主要活性成分：含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色或类白色粉末，气芳香，味甜。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于罗红霉素3mg），加内酮2ml，振摇使罗红霉素溶解，加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色。 （2）取本品适量，加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液，另取标准品制成同样浓度的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－醋酸乙酯－甲苯－乙醇－浓氨溶液（3∶4∶2∶1∶0.15）为展开剂（浓氨溶液在临用前加入），展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使溶解成100nml），置105℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：碱度 取本品适量（约相当于罗红霉素15mg），加水10ml溶解，振摇，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为7.0～9.0。 水分 取本品适量，加吡定溶解，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M）测定，含水分不得过2.0%。 其它 应符合口服干混悬剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠO），

　　含量测定：取装量项下的内容物研细，混匀，精密称取适量（约相当于罗红霉素30mg），加乙醇溶解后，用灭菌水稀释成每1ml含1000单位的溶液，摇匀，精密量取溶液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录Ⅺ A）测定。 试验菌 枯草芽孢杆菌（CMCC（B）63501） 培养基 培养基Ⅱ（pH7.8～8.0） 缓冲剂 灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.8） 高剂量 10.0μ/ml，低剂量5.0μ/ml（二剂量法）。 培养条件 35～37℃，14-16小时。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用，禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期孕妇慎用。

　　剂量：口服，将本品适量放入约100ml温开水中，搅拌后服用。 儿童剂量为： （1）12～23公斤的儿童：每日2次，每次1袋，或遵医嘱。 （2）24～40公斤的儿童：每日2次，每次2袋，或遵医嘱。 （3）婴幼儿按2.5～5mg/kg，每日2次，或遵医嘱。 成人剂量为每日2次，每次3袋，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药

　　制剂：口服，将本品适量放入约100ml温开水中，搅拌后服用。 儿童剂量为： （1）12～23公斤的儿童：每日2次，每次1袋，或遵医嘱。 （2）24～40公斤的儿童：每日2次，每次2袋，或遵医嘱。 （3）婴幼儿按2.5～5mg/kg，每日2次，或遵医嘱。 成人剂量为每日2次，每次3袋，或遵医嘱。

　　规格： 3g：50mg（以C41H76N2O15计）

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半