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拉西地平片

来源:医学加加
摘要:正式名:拉西地平片汉语拼音:Laxidiping标准号:WS-64(X-051)-98拉丁文或英文:LACIDIPINE主要活性成分:(E)-4-[2-[3-(羧叔丁基)-3-氧代-1-丙烯基]苯基]-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶-二甲酸二乙酯。拉西地平与内标物质峰的分离度应大于5。内标溶液的制备精密称职尼莫地平约40mg,置50ml棕色瓶中,用甲......

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  正式名:拉西地平片

  汉语拼音:Laxidiping

  标准号:WS-64(X-051)-98

  拉丁文或英文:LACIDIPINE

  主要活性成分:(E)-4-[2-[3-(羧叔丁基)-3-氧代-1-丙烯基]苯基]-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶-二甲酸二乙酯。按干燥品计算,含C26H33NO6应为98.5-102.0%。

  性状:白色或类白色结晶性粉末,无臭无味,遇光不稳定。 在乙酸乙酯中易溶,丙酮中溶解,甲醇、乙醇中略溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为175-179℃。

  鉴别:(1)取本品50mg,加丙酮1ml溶解,加入3%的二氯化汞溶液1ml。出 现乳白色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在210、239、284与367nm波长处有最大吸收。 (3)红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(KBr压片法)。

  检查:氯化物取本品1.25g加4.0ml冰醋酸和30ml水,振摇,小心加热至沸腾,并冷却,对于未溶物,用不含氯离子的滤纸过滤,残渣用10ml热水分洗三次,合并滤液与洗液于50ml量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀。分取10ml依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),如发生浑浊与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。 硫酸盐 取本品1.25g加4.0ml冰醋酸和30ml水振摇,小心加热至沸腾,并冷却,对于未溶物,用不含硫酸根的滤纸过滤,残渣用10ml热水分洗三次.合并滤液与洗液于50ml量瓶中,放冷,加水稀释至刻度.摇匀分取溶液12ml依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),如发生浑浊与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 有关物质 避光操作。取本品,加乙酸乙酯制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙酸乙酯稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-石油醚(1∶2.5)为展开剂,展开后,晾干,在紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0%依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)遗留残渣不得超过0.2%。 重金属 取炽灼残渣下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇一水(75∶25)为流动相,检测波长为283nm;拉西地平与内标物质峰的分离度应大于5。 内标溶液的制备 精密称职尼莫地平约40mg,置50ml棕色瓶中,用甲醇溶解后,用流动相稀释至刻度,作为内标溶液。 测定法 取本品约30mg,精密称定,置100ml棕色瓶中,用乙醇溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,于50ml棕色瓶内,精密加入内标溶液5ml,用流动相稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪;另取拉西地平对照品约30mg,精密称定,于100ml棕色瓶中,加乙醇溶解后,再用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml于50ml棕色量瓶中,同法测定;按内标法计算供试品中C26H33NO6的含量,即得。

  作用与用途:钙通道阻滞剂,适用于各种类型的高血压

  用法与用量:

  注意:妊娠、肾或肝脏病患者慎用;长期治疗应进行监测。心力衰竭者、老年患者、有消化性溃疡史慎用。

  剂量:口服,一次2-6mg,一日一次。

  标示量:

  类别:

  制剂:口服,一次2-6mg,一日一次。

  规格:

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:

作者: 2007-9-26
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