依替膦酸二钠片

　　正式名：依替膦酸二钠片

　　汉语拼音：Yitilinsuan Erna pian

　　标准号：WS-340（X-299）-97

　　拉丁文或英文：Etidronate Disodium Tablets

　　主要活性成分：含依替膦酸二钠

　　性状：白色片。

　　鉴别：取1片，研细，加水10ml振摇使溶解，滤过，滤液加热浓缩，放冷后，有结晶折出，取晶体，在105℃干燥3小时，用糊法测得的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。（中国药典1995年版二部附录ⅣC）。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典仰995年版二部附录ⅩC第一法），以水900ml为溶液，转速每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液，150ml，滤过，精密量取续滤液100ml，置250ml烧杯中，加二甲酚橙指示液1ml，20%乌洛托品溶液2ml，摇匀，用硝酸液（0.1mol/L）调pH值至6.5±0.05，定量移入锥瓶中用含量测定项下规定的滴定液滴定至红紫色为终点，另精密量取含量测定项下的对照品溶液15ml，加水85ml，按上述方法自“加二甲酚橙指示液1ml”起，同法操作，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取20片，精密称定，研细精密称取适量（约相当于依替膦酸二钠0.2g），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，照依替膦酸二钠含量测定项下的方法测定，计算，即得。

　　作用与用途：同原料药。

　　用法与用量：

　　注意：同原料药。

　　剂量：同原料药。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：

　　制剂：同原料药。

　　规格： 0.2g

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年