西拉普利片

　　正式名：西拉普利片

　　汉语拼音：Xilapuli Pian

　　标准号：WS-455（X-400）-97（2）

　　拉丁文或英文：Cilazapril Tablets

　　主要活性成分：含西拉普利

　　性状：薄膜衣片，除去包衣后显白色。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：西拉普利酸与西拉普利拉取含量测定项下的溶液作为供试品溶液，另取西拉普利酸与西拉普利拉对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg与1.25μg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的色谱条件进行试验，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液相应的西拉普利酸峰与西拉普利拉峰，其含量分别不得过4%与0.5%。 含量均匀度取1片，置20ml（5mg）量瓶中，加水适量，超声20分钟，加水稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，均符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度取1片（5mg），照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量滤过；取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，但对照品溶液改为用水定量稀释制成每1ml中含10μg西拉普利的溶液，依法测定，算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以四氢呋喃-水-三乙胺（20∶75∶1）用磷酸调节pH值至2.8为流动相，检测波长为214nm。理论板数按西拉普利峰计算应不低于1000，西拉普利峰和西拉普利酸峰、西拉普利拉峰的分离度应符合要求。 测定取10片（5mg），置200ml量瓶中，加水约150ml，超声20分钟，加水稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取曾照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定水分的西拉普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg（按无水物计算）的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：用于治疗各种程度的原发性高血压和肾性高血压。也可与洋地黄和（或）利尿剂合用作为治疗慢性心力衰竭的辅助药物。

　　用法与用量：

　　注意：禁用于主动脉瓣狭窄或心脏流出道阻塞病人。对使用大剂量利尿剂的老年慢性心力衰竭病人开始使用，应严格按推荐的0.5mg的起始剂量用药。

　　剂量：口服，每日一次，每次2.5～5mg，餐前或餐后服药均可。进食并不影响其疗效产生临床影响；但应在每天的同一时间内服药。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：

　　制剂：口服，每日一次，每次2.5～5mg，餐前或餐后服药均可。进食并不影响其疗效产生临床影响；但应在每天的同一时间内服药。

　　规格： 5mg

　　贮藏：遮光，密闭，保存。

　　有效期：暂定三年