盐酸恩丹西酮

　　正式名：盐酸恩丹西酮

　　汉语拼音：Yansuan Endanxitong

　　标准号：WS-364（X-286）-98

　　拉丁文或英文：Ondansetron Hydrochloride

　　主要活性成分：1、2、3、9-四氢-甲基-3-［（2-甲基-1H-咪唑-1-基）甲基］-4H-咔唑-4-酮盐酸盐二水合物.按干燥品计算,含C18H19N30Hcl不得少于99.0%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末；无臭、味苦。 在甲醇或冰醋酸中易溶，在水中略溶，在丙酮或氯仿中几乎不溶。 熔点 不经干燥的熔点（中国药典1995年版二部附录Ⅵ C）为175～180℃。熔融时同时分解。

　　鉴别：（1）取本品约10mg，加水5ml使溶解后，加稀碘化铋钾试液1ml，即生成猩红色沉淀。 （2）取本品，加50%甲醇溶液制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，于200-400nm的波长范围内测定吸收度，在248、267与307nm的波长处有最大吸收。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录Ⅳ C）。 （4）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A）。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。 酸度 取本品0.1g，加新沸过的冷水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为4.5～5.5。 有关物质 照含量测定项下的色谱条件，取含量测定项下的供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积之和（除系统峰面积外），不得大于总峰面积的0.5%。 异丙醇 精密量取异丙醇1ml（相当于异丙醇0.785g），加水制成每1ml中含0.04mg的对照品溶液，另取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量，充分振摇，使异丙醇完全溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤE），用高分子多孔小球（GDX-102）色谱柱，在柱温150℃分别测定，含异丙醇不得过0.04%。 水分 取本品，照水份测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分应为9.0-10.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂，以0.02mol/LnaH2P下O4？？溶液（用NaOH液调节pH至5.4）-己腈（50∶50）为流动相。检测波长为216nm，理论板数按恩丹西酮峰计算，应不低于1000。 测定法 精密取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取精密称取盐酸恩丹西酮对照品（按中国药典1995年版二部附录Ⅷ M水分测定第一法测定后，以无水恩丹西酮计），同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：止吐药。用于肿瘤患者化疗，放疗引起的恶心呕吐。

　　用法与用量：

　　注意：胃肠道梗阻者或对本品过敏者禁用，孕妇慎用，哺乳期妇女慎用，若使用应停止哺乳。

　　剂量： 1.对高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射液恩丹西酮注射液8毫克，化疗以后每8小时口服恩丹西酮片8毫克，连用5天。 2.对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射恩丹西酮注射液8毫克，以后每8小时口服恩丹西酮片8毫克，连用5天。 3.对于放疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1至2小时口服片剂8毫克，以后每8小时口服8毫克，疗程视放疗的疗程而定。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂： 1.对高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射液恩丹西酮注射液8毫克，化疗以后每8小时口服恩丹西酮片8毫克，连用5天。 2.对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射恩丹西酮注射液8毫克，以后每8小时口服恩丹西酮片8毫克，连用5天。 3.对于放疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1至2小时口服片剂8毫克，以后每8小时口服8毫克，疗程视放疗的疗程而定。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定三年。