格列喹酮胶囊

　　正式名：格列喹酮胶囊

　　汉语拼音：Geliekuitong Jiaonang

　　标准号：WS－492（X－381）－98

　　拉丁文或英文：Gliquidone Capsules

　　主要活性成分：格列喹酮(C27H33N3O8S)

　　性状：硬胶囊剂，内容物为白色或类白色的颗粒状粉末。

　　鉴别：（1）取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml中含格列喹酮0.1mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在312nm波长处有最大吸收，在281nm波长处有最小吸收。将此溶液加甲醇稀释10倍后再测定，在222nm波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取本品，照合量测定项下的方法.格列喹酮峰与其相邻杂质峰的分高度应符合要求。精密称取内容物的细粉适量（约相当于格列喹酮10mg），置10ml量瓶中，加甲醇7.5ml，超声温热处理15分钟，放冷，用磷酸二氢铵溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为预试溶液；精密量取供试品溶液适量，加流动相稀释成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的80%；再取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时问的2倍。供该品溶液色谱图中除前两个辅料峰外，量取各杂质峰的峰面积总和，不得大于对照溶液色谱图中主成分的峰面积。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以三羟甲基氨基甲烷溶液（取三羟甲基氨基甲烷2g，加水1000ml，振摇使溶解，溶液pH即为10.0）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在315nm。波长处测定吸收度。同时用空心胶囊同法操作，以平均吸收度作空白校正。另取经105℃干燥至恒重的格列喹酮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml，超声温热处理使溶解，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中。加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，同法测定吸收度。计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂顶下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵3.5g，加水600ml溶解后，用磷酸调节pH3.0±0.1）（75∶25）为流动相；检测波长为311nm。理论板数按格列喹酮峰计算应不低于2000，格列喹 酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取吲哚美辛，加流动相制成每1ml中约含0.7mg的溶液，即得。 测定法 取经105℃干燥至恒重的格列喹酮对照品约15mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相约15ml，超声温热处理15分钟使溶解，放冷，精密加内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于格列喹酮15mg），同法操作，供试品溶液经0.45μm滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液测定。按内标法以峰面积计算；即得。

　　作用与用途：适于非胰岛素依赖型糖尿病患者（NIDDM）口服降血糖。尤其适用于①有轻度肾功能不全的糖尿患者（但患者如肾小球滤过率<30ml/分者禁用）；②中老年糖尿病患者；

　　用法与用量：

　　注意：有下列情况之一者禁服用本品： 胰岛素依赖型糖尿病（IDDM）、糖尿病合并酸中毒或酮症、糖尿病昏迷、对磺胺 类药物过敏者、严重肝、肾衰竭、卟啉症、孕妇及哺乳妇女。

　　剂量：餐前服用。根据患者个体情况可适当调节剂量，一般日剂量为15～120毫克。日剂量30毫克以内者可于早餐前一次服用。大于此剂量着可酌情分为早、晚或早、中、晚分次服用。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：

　　制剂：餐前服用。根据患者个体情况可适当调节剂量，一般日剂量为15～120毫克。日剂量30毫克以内者可于早餐前一次服用。大于此剂量着可酌情分为早、晚或早、中、晚分次服用。

　　规格： 30mg

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年