Literature
Home药品天地专业药学药品质量标准西药第五部分

注射用舒巴坦钠/头孢哌酮钠

来源:医学加加
摘要:正式名:注射用舒巴坦钠/头孢哌酮钠汉语拼音:GuotangErlinsuangaiPian标准号:WS-519(X-449)-97拉丁文或英文:FructoseDiphosphateDicalciumTablets主要活性成分:每片中含果糖二磷酸钙(C6H10O12P2Ca2)应为标示量的90。...

点击显示 收起

  正式名:注射用舒巴坦钠/头孢哌酮钠

  汉语拼音:Guotang Erlinsuangai Pian

  标准号:WS-519(X-449)-97

  拉丁文或英文:Fructose Diphosphate Dicalcium Tablets

  主要活性成分:每片中含果糖二磷酸钙(C6H10O12P2Ca2) 应为标示量的90.0%-110.0%。 果糖二磷酸钙 155.0g 左旋谷氨酰胺 20.0g 硝酸硫胺 2.0g 泛酸钙 1.0g 维生素B6 0.5g 辅料

  性状:薄膜衣片,除去膜衣后显黄色。

  鉴别:(1)取本品的细粉适量,用稀盐酸制成1%的溶液,作为供试品溶液。照果糖二磷酸钙项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)取本品的细粉适量(约相当于硝酸硫胺5mg),加温水约5ml,搅拌使溶解,滤过,取滤液加等量氢氧化钠试液,加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml,强力振摇2分钟,放置,使成二液层,上面的醇层显强烈的蓝色荧光,加酸使成酸性,荧光即消失,再加碱使成碱性,荧光又显出。 (3)取本品细粉适量(约相当于维生素B62.5mg),加20%醋酸钠溶液5ml,振摇使维生素B6溶解,滤过,滤液加水使成25ml,各取滤液1ml,分别置甲、乙两个试管中,各加20%醋酸钠溶液2ml,甲管中加水1ml,乙管中加1%硼酸溶液1ml,混匀,各迅速加氯亚胺基-2,6-二氯醌试液1ml,甲管中显蓝色,几分钟后蓝色消失,并转变为红色,乙管中不显蓝色。 (4)取本品细粉适量(约相当于泛酸钙5mg),加NaOH试液10ml,振摇,使泛酸钙溶解,滤过,滤液加硫酸铜试液2滴,即显蓝紫色。 (5)取本品2片,研细,加入10%异丙醇水溶液约20ml,搅伴10分钟,滤过,取滤液1-2滴,点于干燥滤纸上,再滴加0.5%水合印三酮溶液1-2滴,在80℃加热数分钟,点样处显蓝紫色。 (6)水溶液显钙盐鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:溶出度 取本品以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),依法测定,30分钟时,取溶液适量,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照果糖二磷酸钙项下的方法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:取本品20片,去除薄膜衣(用无水乙醇擦洗,60℃烘干2小时),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于果糖二磷酸钙50mg),置100ml量瓶中,加水20ml、盐酸液(1mol/L)5ml,振摇溶解并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液照果糖二磷酸钙项下的方法测定,即得。

  作用与用途:适用于心肌缺血的辅助治疗。

  用法与用量:

  注意:对本品过敏者,高磷酸盐血症及严重肾功能不全者禁用.

  剂量:成人每日6-12片,分3-4次服用。 儿童每日3-6片,分3-4次服用。

  标示量:

  类别:

  制剂:成人每日6-12片,分3-4次服用。 儿童每日3-6片,分3-4次服用。

  规格: 155mg

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定三年。

作者: 2007-9-26
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具