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联苯苄唑

来源:医学加加
摘要:(2)取本品及舒巴坦、头孢哌酮对照品适量,头孢哌酮加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,和舒巴坦加水分别制成每1ml中含20mg及10mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述三种溶液各2。检查:酸度取本品,加水制成每1ml中含125mg头孢哌酮的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH)pH值......

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  正式名:联苯苄唑

  汉语拼音:Zhusheyong Shubatanna/Toubaopaitongna

  标准号:WS-112(X-090)-98

  拉丁文或英文:Sulbactam Sodium/Cefoperazone Sodium for Injection

  主要活性成分:头孢哌酮钠和舒巴坦钠的无菌、干燥的混合物。按无水物计算,每1mg含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)不得少于440μg,含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于445μg,按平均装量计算,含舒巴坦(C8H11NO5S)及头孢哌酮(C25H27N9O8S2)均应为标示量的90.0-115.0%。头孢哌酮与舒巴坦的标示量之比为1∶

  性状:白色或类白色粉末,易溶于水。

  鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品的主成分峰的保留时间应分别与头孢哌酮和舒巴坦对照品峰的保留时间一致。 (2)取本品及舒巴坦、头孢哌酮对照品适量,头孢哌酮加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,和舒巴坦加水分别制成每1ml中含20mg及10mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述三种溶液各2.5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-醋酸-水(10∶5∶2∶1.5)为展开剂,展开后,充分晾干,在碘蒸气中显色。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 (3)显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:酸度 取本品,加水制成每1ml中含125mg头孢哌酮的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH)pH值应为4.5-6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,每瓶加水制成每1ml中约含50mg头孢哌酮的溶液,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较.不得更深;如显色,与黄色4号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA)比较,不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过2.0%。 异常毒性取,加氯化钠注射液制成每1ml中含50mg头孢哌酮的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg头孢哌酮的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD)。剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 无菌 取本品不少于2瓶,分别用灭菌水5ml溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(取10%的四丁基氢氧化铵26.4ml或40%的四丁基氢氧化铵6.6ml,置2000mL量瓶中,加水800ml,用1mol/L磷酸调节pH至4.0,再用水稀释至刻度)-乙腈(750∶250)为流动相;检测波长为220nm,理论板数按头孢哌酮峰计算应不低于1000,头孢哌酮峰和舒巴坦峰的分离度应符合规定。 对照品溶液的制备 精密称取头孢哌酮对照品及舒巴坦对照品各约25mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,以流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。肝肾功能障碍患者或严重胆道梗阻患者应用本品时,注意调整剂量。

  剂量:成人每日常用量为2-4g(即头孢哌酮1-2g/日),严重或难治性感染,剂量可增至8.0g/日(即头孢哌酮4g/日),分等量每12小时静脉滴注一次,舒巴坦最大推荐剂量为4g/日(8g),儿童每日常用量40-80mg/kg(即头孢哌酮20-40mg/kg),严重或难治性感染,剂量可增至每日160mg/kg(即头孢哌酮80mg/kg),分等量2-4次静脉滴注。

  标示量:

  类别:生素类药。

  制剂:成人每日常用量为2-4g(即头孢哌酮1-2g/日),严重或难治性感染,剂量可增至8.0g/日(即头孢哌酮4g/日),分等量每12小时静脉滴注一次,舒巴坦最大推荐剂量为4g/日(8g),儿童每日常用量40-80mg/kg(即头孢哌酮20-40mg/kg),严重或难治性感染,剂量可增至每日160mg/kg(即头孢哌酮80mg/kg),分等量2-4次静脉滴注。

  规格: 1g(C25H27N9O8S2/C8H11NO5S=0.5g/0.5g)

  贮藏:遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-26
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