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克林霉素磷酸酯注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:克林霉素磷酸酯注射液汉语拼音:KelinmeisuLinsuanzhi标准号:WS-041(X-037)-98拉丁文或英文:ClindamycinPhosphate主要活性成分:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-7(S)氯-6、7、8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。按无水物计算,含克林霉素C18H33ClN2O5S,不得少于75。......

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  正式名:克林霉素磷酸酯注射液

  汉语拼音:Kelinmeisu Linsuanzhi

  标准号:WS-041(X-037)-98

  拉丁文或英文:Clindamycin Phosphate

  主要活性成分: 6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-7(S)氯-6、7、8-三脱氧-L-苏式-α- D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。按无水物计算,含克林霉素C18H33ClN2O5S,不得少于75.8%。

  性状:白色至类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;味苦;有引湿性。本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇和乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥE)比旋度为+115°至+130°。

  鉴别:(1)取本品和克林霉素磷酸酯对照品各适量,分别加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丁酮∶甲醇∶水∶冰醋酸(3∶1∶1∶0.3)为展开剂,展开后,晾干,喷以20%硫酸的乙醇溶液,在105°加热3-5分钟,供试品溶液所显斑点的位置与颜色与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取本品约10mg,加水1ml使溶解,加入氢氧化钠溶液(8mol/L)3滴及亚硝酰铁氰化钠试液2滴,振摇混匀后,沸水浴中加热数分钟,加盐酸3滴,溶液呈绿色。 (3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集614图)一致。

  检查:结晶性应符合规定(中国药典1995年版二部附录IXD)。 溶液的澄清度 取本品5份,各0.4g分别加水10ml溶解后,溶液应澄清无色,如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录IXA,B)比较,均不得更浓。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录VIH),pH值应为3.5-4.5。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过6.0%。 热原 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含24mg克林霉素的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD)。剂量按家兔休重每1kg注射1ml,应符合规定。 降压物质 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含5.0%的克林霉素溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪG),剂量按猫体重每1kg注射1ml,应符合规定。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH2.5)-乙腈(78∶22)为流动相;检测波长为210nm,理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算,应不低于3000。克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取克林霉素磷酸酯对照品,同法测定,按外标法计算出供试品中(C18H33ClN2O5S)的含量。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品、克林霉素或林可霉素过敏者禁用,肝、肾功能损害,孕妇、哺乳期妇女及小于4岁儿童慎用。

  剂量:肌肉注射或静脉滴注,成人每日0.6-2.7g,分2-3次。儿童15-40mg/kg,分2-4次。或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:肌肉注射或静脉滴注,成人每日0.6-2.7g,分2-3次。儿童15-40mg/kg,分2-4次。或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭,在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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