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奥美拉唑

来源:医学加加
摘要:检查:含量均匀度取本品1片,置乳钵中,加甲醇适量,研磨,并移置100ml量瓶中,超声使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量加甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸普萘洛尔16μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在290nm的波长处测定吸收度。另取经105℃干燥4小时的盐酸普萘洛尔对......

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  正式名:奥美拉唑

  汉语拼音:Yansuan Punailuoer Huanshipian

  标准号:WS-136(X-108)-98

  拉丁文或英文:Propranolol Hydrochloride Sustained Sustained Release Tablets

  主要活性成分:含盐酸普萘洛尔(C16H21NO2·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:白色片。

  鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

  检查:含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,加甲醇适量,研磨,并移置100ml量瓶中,超声使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量加甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸普萘洛尔16μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在290nm的波长处测定吸收度;另取经105℃干燥4小时的盐酸普萘洛尔对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的对照溶液,同法测定吸收度,计算含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),先以氯化钠盐酸溶液(pH1.2)(取氯化钠2.0g,加水适量使溶解,加盐酸7.0ml,用水稀释至1000ml)500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经1.5小时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在319nm波长处测定吸收度;继将转篮取出,用少量水洗涤,再以磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取无水磷酸氢二钠21.72g与枸橼酸4.94g,加水溶解并稀释至1000ml)500ml为溶剂,按上述方法操作,在4、8、14、24小时时分别取溶液10ml,滤过,并即时在操作容器中补充溶剂10ml;精密量取续滤液适量,加上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在319nm波长处分别测定吸收度;另精密称取经105℃干燥4小时的盐酸普萘洛尔对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,同法测定吸收度,分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在1.5、4、8、14和24小时的溶出量应分别相应为标示量的30%以下、35~60%、55~80%、70~95%和81~110%,均应附合规定。如6片中仅有1~2片超出上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6片复试;在初、复试的12片中,如仅有1~2片超出规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,亦可判为符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录L A)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.05mol/L磷酸溶液(35∶65)为流动相,检测波长为220nm,理论板数按盐酸普萘洛尔峰计算,应不低于1000。 测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸普萘洛尔20mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使盐酸普萘洛尔溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,加乙腈-水(35∶65)定量稀释制成每1ml中约含盐酸普萘洛尔40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥4小时的盐酸谱萘洛尔对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加乙腈-水(35∶65)定量稀释制成每1ml中约含40μl的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:β肾上腺素受体阻滞药。用于高血压、心绞痛的治疗,及急性心肌梗塞愈后的长期预防。

  用法与用量:口服 一次40~80mg 一日1次。

  注意:支气管哮喘患者禁用;房室传导阻滞、低血压、心、肝功能不全者慎用。

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂

  规格: 80mg

  贮藏:遮光;密封保存

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-26
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