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正式名:奥美拉唑胶囊
汉语拼音:Aomeilazuo
标准号:WS-137(X-109)-98
拉丁文或英文:Omeprazole
主要活性成分:5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑,按干燥品计算,含C17H19N3O3S应为98.0~102.0%。
性状:白色或淡黄色结晶性粉末,无臭,遇光及空气易变质。 本品在氯仿中易溶,在甲醇中略溶,在丙酮、乙醇或醋酸乙酯中微溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为148-154℃,熔融时同时分解。
鉴别:(1)取本品约10mg,加甲醇10ml使溶解,加硅钨酸试液2滴,即产生白色沉淀,放置后沉淀变为黄色。 (2)取本品50mg,加甲醇10mg使溶解,加硫酸铜试液3-4滴,即产生黄色沉淀。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录ⅣC)。
检查:溶液的颜色 取本品适量,制成1%的甲醇溶液;照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在650nm、500nm与440nm的波长处测定,其吸收度分别不得过0.05、0.10、0.10。 有关物质 避光操作。精密称取50mg,置25ml棕色量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml棕色量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的20~25%;再取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍,量取各杂质峰面积的和(扣除溶剂峰),不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品1g,在氢氧化钾干燥器中,室温减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国约典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定:避光操作。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-三乙胺-磷酸(700∶300∶5∶1.5),调pH值7.3为流动相,检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于1000。 测定法 取本品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奥美拉唑对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:
剂量:
标示量:
类别:
制剂:
规格:
贮藏:遮光,密封,在凉暗干燥处保存。
有效期:暂定二年。