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替硝唑注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:替硝唑注射液汉语拼音:TixiaozuoZhusheye标准号:WS-83(X-70)-98(2)拉丁文或英文:TinidazoleInjection主要活性成分:替硝唑的灭菌水溶液,含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的93。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水(25∶75)为流动相,检测波长为318nm,理论板数按替硝唑峰计算应不低于2000。含......

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  正式名:替硝唑注射液

  汉语拼音:Tixiaozuo Zhusheye

  标准号:WS-83(X-70)-98(2)

  拉丁文或英文:Tinidazole Injection

  主要活性成分:替硝唑的灭菌水溶液,含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的93.0~107.0%。

  性状:无色或几乎无色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品10ml,小火加热蒸干,继续加热溶解,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使醋酸铅试液润湿的试纸变黑。 (2)取本品10ml,置水浴上蒸干,加硫酸溶液93→100)5ml振摇使溶解,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。 (3)取含量测定项下的溶液;照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)测定,在317nm波长处有最大吸收,在262nm波长处有最小吸收。 (4)本品显钠盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。

  检查:pH值 应为3.5~5.5(中国药典1995年版二部附录Ⅳ H)。 颜色 取本品,与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品,加流动相稀释成每1ml约含600μg的溶液作为供试品溶液量取适量,加流动相稀释成每1ml中约含6μg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水(25∶75)为流动相,检测波长为318nm,理论板数按替硝唑峰计算应不低于2000。取预试溶液20μl注入波相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的20~25%。再取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C)应符合规定。 热原 取本品依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ D)剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品不少于2瓶,分别取40ml用薄膜过滤法处理后,增加生孢梭菌菌液阳性对照管,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H)应符合规定。 其他 应符合注射项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

  含量测定:精密量取本品适量,用水定量稀释成每1ml中约含替硝唑12μl的溶液,作为供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在317nm波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的替硝唑对照品适量,用水溶解并稀释制成每1ml约含12μg的溶液作为对照品溶液,同法测定,计算,即得。

  作用与用途:抗生素类药品,适用于厌氧菌引起的感染。

  用法与用量:

  注意: 1、对替硝唑及硝基亚硝基烃咪唑衍生物过敏者禁用。 2、血液病患者或有血液病史者禁用。 3、器质性神经疾病患者禁用。 4、妊娠三个月内及哺乳期妇女禁用。 5、12岁以下患者禁用或不宜使用。 6、与酒精饮粒同服可引起腹部痉挛、灼热感及呕吐,在使用

  剂量: 1、预防手术后由厌氧菌引起的感染。 总量1.6g,分一次或二次静脉缓慢滴注,第一次手术前2~4小时,滴注,第二次手术期间或术后12~24小时内滴注。 2、治疗厌氧菌引起的感染。 静脉缓慢滴注,每天一次,每次0.8g的,连用5~6天,当某种感染类型使病人难以康复时,疗程可视临床情况而定。

  标示量:

  类别:

  制剂: 1、预防手术后由厌氧菌引起的感染。 总量1.6g,分一次或二次静脉缓慢滴注,第一次手术前2~4小时,滴注,第二次手术期间或术后12~24小时内滴注。 2、治疗厌氧菌引起的感染。 静脉缓慢滴注,每天一次,每次0.8g的,连用5~6天,当某种感染类型使病人难以康复时,疗程可视临床情况而定。

  规格: 250mg∶0.4g

  贮藏:遮光,密闭在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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