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正式名:盐酸特比萘芬凝胶
汉语拼音:Yansuan Tebinaifen Rongye
标准号:WS-180(X-140)-98
拉丁文或英文:Terbinafine Hydrochloride Solution
主要活性成分:含盐酸特比萘芬以特比萘芬(C21H25N)计应为标示量的90.0~110.0%。
性状:无色至微黄色澄清液体。
鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查:pH值 应为3.5-5.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 装量 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XF),应符合规定。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-5%氢氧化四乙基铵(80∶20∶0.3)为流动相,检测波长为283nm。理论板数按盐酸特比萘芬峰计算应不低于2500,盐酸特比萘芬峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取萘适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。作为内标溶液。 测定法 取盐酸特比萘芬对照品适量、精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.50mg的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各10ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度。摇勺;取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取适量(约相当干盐酸特比萘芬5mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,精密加入内标溶液10ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意: 1、对特比萘芬或萘替芬过敏者禁用。 2、仅供皮肤徐涂敷用,不能用于眼内,要避免与鼻、口腔及其它粘膜接触。 3、皮肤涂敷后不必包扎。 4、连续用药4周后,若症状无改善。则请再到医院就诊。 5、孕妇、哺乳期妇女慎用。 6、开放性伤口不宜使用。
剂量:外用,将本品适量涂敷患处及其周围,每日二次,体股癣连续用药2-4周,手足癣、花斑癣连续用药4-6周,严重感染可适当延长治疗时间。或遵医嘱。
标示量:
类别:烯丙胺类抗真菌药物,适用于治疗敏感真菌所引起的体癣、股癣、手癣、足癣和花斑癣。
制剂:外用,将本品适量涂敷患处及其周围,每日二次,体股癣连续用药2-4周,手足癣、花斑癣连续用药4-6周,严重感染可适当延长治疗时间。或遵医嘱。
规格: 10g∶0.1g(以特比萘芬计)
贮藏:密闭,在阴凉处保存。
有效期:暂定一年。