点击显示 收起
正式名:洛伐他汀胶囊
汉语拼音:Yansuan Tebinaifen Ningjiao
标准号:WS-005(X-005)-98
拉丁文或英文:Terbinafine Hydrochloride Gel
主要活性成分:含盐酸特比萘芬以特比萘芬(C21H25N)计应为标示量的90.0-110.0%。
性状:半透明状或乳白色凝胶。
鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查:装量 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅩF),应符合规定。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部会录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇一水一5%氢氧化四乙基铵(80∶20∶0.3)为流动相,检测波长为283nm。理论板数按盐酸特比萘芬峰计算应不低于2500,盐酸特比萘芬峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取萘适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为内标溶液。 测定法 取盐酸特比萘芬对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各10ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬5mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,搅拌使盐酸特比萘芬溶解,放冷至室温,精密加入内标溶液10ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置水浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意: 1、对特比萘芬或萘替芬过敏者禁用。 2、仅供皮肤涂敷用,不能用于眼内,要避免与鼻、口腔及其它粘膜接触。 3、皮肤涂敷后不必包扎。 4、连续用药4周后、若症状无改善,则请再到医院就诊。 5、孕妇、哺乳期妇女慎用。 6、开放性伤口不宜使用。
剂量:外用,将本品适量涂敷患处及其周围,每日二次,体股癣连续用药2-4周,手足癣、花斑癣连续用药4-6周,严重感染可适当延长治疗时间。或遵医嘱。
标示量:
类别:本品为烯丙胺类抗真菌药物;适用于治疗敏感真菌所引起的体癣、股癣、手癣、足癣和花斑癣。
制剂:外用,将本品适量涂敷患处及其周围,每日二次,体股癣连续用药2-4周,手足癣、花斑癣连续用药4-6周,严重感染可适当延长治疗时间。或遵医嘱。
规格: 10ml∶0.1g(以特比萘芬计)
贮藏:密闭,在阴凉处保存。
有效期:暂定一年。