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盐酸噻氯匹定胶囊

来源:医学加加
摘要:正式名:盐酸噻氯匹定胶囊汉语拼音:FenmameiminKoufuRongye标准号:WS-125(X-97)-98拉丁文或英文:CompoundHydrobromideDextromethorphanOralSolution主要活性成分:含对乙酸氨基酚(C8H9NO2)应为3。36%(g/ml),含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为0。(2)在盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯......

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  正式名:盐酸噻氯匹定胶囊

  汉语拼音:Fenmameimin Koufu Rongye

  标准号:WS-125(X-97)-98

  拉丁文或英文:Compound Hydrobromide Dextromethorphan Oral Solution

  主要活性成分:含对乙酸氨基酚(C8H9NO2)应为3.04~3.36%(g/ml),含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为0.270~0.330%(g/ml),含氢溴酸右美沙芬(C18H25NBr·H2O)应为0.090~0.110%(g/ml),含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为0.017~0.023%(g/ml)。 对乙酸氨基酸

  性状:红色澄清液体,有芳香气,味甜。

  鉴别:(1)在对乙酸氨基酚含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (2)在盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

  检查:相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥA)应为1.129~1.248。 pH值 应为4.0~5.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ○)。

  含量测定:对乙酰氨基酚照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-磷酸氢二钾缓冲液[取磷酸氢二钾10.6g溶于950ml水中,加85%磷酸2.9ml](5∶95)为流动相,检测波长为295nm,理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500。 测定法 精密量取本品适量,加1%醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚1.6mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 盐酸伪麻黄碱、氢滇酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇一乙腈-1.0%十二烷基硫酸钠溶液-冰醋酸(25∶40∶35∶0.3)为流动相,检测波长为265nm盐酸伪麻黄碱峰、马来酸氯苯那敏峰、氢溴酸右美沙芬峰和内标物质峰之间的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备 取盐酸萘唑啉适量,加水溶解制成每1ml中约含0.4mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,加水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱对照品适量,氢溴酸右美沙芬对照品(预先按中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法测定水分后,以无水物计)适量与经105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,置同一量瓶中,加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含3mg、1mg与0.2mg的溶液,精密量取10ml,按上述方法,自“置100ml量瓶中”起同法测定。按内标法以峰面积计算,并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511,即得。

  作用与用途:解热镇痛、镇咳及减轻鼻粘膜充血药。用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。

  用法与用量:

  注意:对本品成分过敏者禁用。有高血压糖尿病、精神抑郁症、心脏病、甲亢症、青光眼、哮喘患者以及对麻黄碱药理作用敏感者不宜服用。

  剂量:口服.每4至6小时一次,24小时不超过4次。2-5岁每次服5ml;6-11岁每次服10ml;2岁以下应遵医嘱。

  标示量:

  类别:

  制剂:口服.每4至6小时一次,24小时不超过4次。2-5岁每次服5ml;6-11岁每次服10ml;2岁以下应遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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