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替硝唑葡萄糖注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:替硝唑葡萄糖注射液汉语拼音:TixiaozuoPutaotangZhusheye标准号:WS-183(X-159)-96(2)拉丁文或英文:TinidazoleandGlucoseInjection主要活性成分:替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液,含替硝唑性状:无色或几乎无色的澄明液体。有关物质取,加流动相制成1ml中含200ug替硝唑的溶液,作供试品溶液。检测波......

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  正式名:替硝唑葡萄糖注射液

  汉语拼音:Tixiaozuo Putaotang Zhusheye

  标准号:WS-183(X-159)-96(2)

  拉丁文或英文:Tinidazole and Glucose Injection

  主要活性成分:替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液,含替硝唑

  性状:无色或几乎无色的澄明液体。

  鉴别:(1)取1ml置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1996年版二部附录Ⅳ)测定,在317nm波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (3)取5ml,缓缓滴入温热的碱性洒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

  检查:pH值,应为3.5-5.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。 有关物质取,加流动相制成1ml中含200ug替硝唑的溶液,作供试品溶液;量取适量,加流动相制成1ml中含20ug的溶液作预试溶液,照高效液相色谱法试验(中国药典1996年版二部附录ⅤD),用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇一水一冰醋本(20∶80∶0.1)为流动相;检测波长为317nm,理论板数按替硝唑峰计算应不低于1000。取预试溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度使主成份替硝唑色谱峰的峰高为满量程的20-25%;再取供试品溶液20ul注入波相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的二倍,供试品溶液的色谱图中加有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积1.0%。 不溶性微粒取1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨC),应符合规定。 热原取,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。 无菌取不少于2瓶,分别取40ml,照薄膜过滤法处理后,增加生孢梭菌液阳性对照管,依法检查(中国药典1996年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

  含量测定:替硝唑照高效液相色谱法(中国药典1996年版二部附录ⅤD)测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以申醉一水一冰酸酸(20∶80∶0.1)为流动相,检测波长为317nm,理论板数接替硝唑峰计算应不低于1000,替硝唑峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定取在60℃减压干燥4小时的替硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液,作为对照品溶液;另取甲硝唑加流动相制成每1ml中含0.20mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各10ml,置100ml量瓶中,加流动用稀释至刻度,摇匀;取20ul注入液相色谱仪.按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定精密量取适量(约相当于替硝唑10mg),置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置另一100ml量瓶中,精密加入内标溶液10ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。 葡萄糖取,依法测定旋光度(中国药典1995年版二部附录ⅥE)与1.0426相乘,即得供试量中含有C6H12O6H2O??的重量(g)。

  作用与用途:

  用法与用量: 1.预防手术后由厌氧菌引起的感染。 总量1.6g,分一次或二次静脉缓慢滴注.第一次于一手术前2-4小时滴注,第二次于手术期间或术后12-24小时内滴注。 2.治疗厌氧菌引起的感染。 静脉缓慢滴注,每天一次,每次0.8g,连用5-6天,当某种感染类型使病人难以康复时,

  注意: 1.二对替硝唑及硝基亚硝基烃咪唑衍生物过敏者禁用。 2.血液病患者或有血液病史者禁用。 3.器质性神经疾病患者禁用。 4.妊娠三个月内及哺乳期妇女禁用。 5.12岁以下患者禁用或不宜使用。 6.与酒精饮料同服可引起腹部痉挛、灼热感及呕吐,因而,在使

  剂量:

  标示量:应为标示量的90.0-110.0%,含葡萄糖应为标示量的96.0-106.0%。

  类别:抗生素类药品。

  制剂

  规格: 200ml∶替硝唑0.8g;葡萄糖10g。

  贮藏:遮光,密闭在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-26
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