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正式名:乙酰吉他霉素含片
汉语拼音:Yixian Jitameisu Hanpian
标准号:WS-149(X-128)-96
拉丁文或英文:TROCHEE ACETYLKITASAMYCINI
主要活性成分:乙酰吉他霉素按吉他霉素计
性状:橙色或橙黄色环形片,气香,味甜,略带清凉感。
鉴别:取5片,置研钵中研细,加50ml无水乙醇继续研磨溶解;过滤,取滤波进行下述试验: (1)取上述溶液2ml,加浓硫酸4ml摇匀,溶液显红褐色。 (2)取上述溶液1ml,加无水乙醇稀释至12.5μg/ml溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在波长231nm处有最大吸收。
检查:含量均匀度,取10片,分别置研钵中加无水乙醇研磨溶解,完全转移至25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度;摇匀、沉淀、过滤,精密量取继滤液1ml至10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在231nm波长处分别测定吸收度γ.求其平均值γ,另由合量测定顶下测定合量X,由除以吸收度的平均值γ,得到比例系数K(K=X/Y),将上述诸吸收值Y与K相乘,得以标示量为100的相对百分含量X(X=KY),除限度为205外;应符合规定(中国药典95版二部附录ⅩE)。 除崩解时限外,其他应符合片剂顶下有关各项规定(中国药典95版二部附录ⅠA)。
含量测定:供试品液制备,取10片,精密称定,研细、精密称取细粉适量(约相当于吉他霉素10mqg效价))。置50ml量瓶中,加甲醇25ml充分振摇,使乙酰吉他霉素溶解,再加水至刻度,摇匀,置37℃条件下静置24hr,滤过,取续滤液用pH8.0磷酸盐缓冲液各稀释10μg/ml和20μg/ml的溶液;照乙酰吉他霉素生物检定法(附后)测定,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:对过敏者禁用。
剂量:含服,每次1片.每日2~6片。儿童可遵医嘱酌情减量。
标示量:应为标示量的90.0~120.0%。
类别:抗生素类药。
制剂:含服,每次1片.每日2~6片。儿童可遵医嘱酌情减量。
规格: 4000μg(效价)(以吉他霉素计)。
贮藏:密闭于干燥阴凉处保存。
有效期:暂定二年