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正式名:罗红霉素片
汉语拼音:Luohongmeisu Pian
标准号:WS-509(X-441)-97(1)
拉丁文或英文:Rixithromycin Tablets
主要活性成分:含罗红霉素
性状:薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
鉴别:(1)取,研细,照罗红霉素项下的鉴别法(1)(2)试验,显相同的反应。 (2)取细粉及罗红霉素标准品适量,分别加乙醇研磨制成每1ml中约含罗红霉素50mg的溶液,滤过,照罗红霉素项下的鉴别(3)试验,显相同的结果。
检查:取,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法)测定,以0.1mol/L盐酸液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作45分钟时,取溶液适量,滤过。精密取续滤液制成每1ml约含80μg的溶液,作为供试品溶液另精确称取罗红霉素标准品适量(含罗红霉素83.3mg)加乙醇25ml溶解,再用盐酸液(0.1mol/L)稀释至100ml,作为储备液。精确取以上储备液10.0ml,用盐酸(0.1mol/L)稀释至100ml,作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各5ml,,再加14mol/L硫酸液5ml,摇匀、室温放置30分钟。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在483nm波长处测定吸收度,计算每片的溶出量,不得低于75%。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA),
含量测定:取10片,精密称定,研细,精密称取适量,加乙醇(每10mg罗红霉素加乙醇3.3ml)研磨使罗红霉素溶解,并用灭菌水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上层液适量,照罗红霉素项下的方法测定1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15??。
作用与用途:
用法与用量:
注意:同罗红霉素。
剂量:同罗红霉素。
标示量:应为标示量的90.0-110.0%。
类别:同罗红霉素。
制剂:同罗红霉素。
规格: 75mg
贮藏:密封,在干燥处保存。
有效期:暂定二年