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罗红霉素胶囊

来源:医学加加
摘要:正式名:罗红霉素胶囊汉语拼音:LuohongmeisuJiaonang标准号:WS-201(X-156)-98(2)拉丁文或英文:RoxithromycinCapsules主要活性成分:含罗红霉素性状:胶囊剂,内容物为类白色粉末和颗粒。鉴别:取内容物适量,加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10ng的溶液,摇匀,滤过,滤液作为供试品溶液。另取罗红霉素标准品加......

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  正式名:罗红霉素胶囊

  汉语拼音:Luohongmeisu Jiaonang

  标准号:WS-201(X-156)-98(2)

  拉丁文或英文:Roxithromycin Capsules

  主要活性成分:含罗红霉素

  性状:胶囊剂,内容物为类白色粉末和颗粒。

  鉴别:取内容物适量,加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10ng的溶液,摇匀,滤过,滤液作为供试品溶液;另取罗红霉素标准品加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg溶液,作为标准品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿一甲醇一浓氨溶液(60∶4∶1)为展开剂,展开后,晾干,喷以5%硫酸乙醇显色液,置110℃加热至出现斑点,供试品溶液所显主斑点的位置与颜色与标准品溶液的主斑点相同。

  检查:水分取内容物适量,加吡啶使溶解,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅦM第一法)测定,含水分不得过8.0%。 溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法)试验,以磷酸盐缓冲液(pH5.8)1000ml(150mg)或250ml(50mg)为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取罗红霉素标准品适量,精密称定,加入无水乙醇少量使罗红霉素溶解,用磷酸盐缓冲液(pH5.8)制成每1ml中含0.15mg的溶液。精密量取标痊品溶液各2.0ul和供试品 溶液2.0ml(150mg)(或供试品溶液1.5ml(50mg)与磷酸盐缓冲液(pH5.8)0.5ml),加冰醋酸1ml,摇匀,加咕吨氯醇溶液(取10%咕吨氢醇甲醇溶液0.8ml,置100ml量瓶中,加冰醋酸50ml,盐酸1ml,混匀,再加冰醋酸至刻度,即得,临用前配制)10.0ml,摇匀,置水浴中加热3分钟,冰浴中冷却3分钟,取出室温放置5分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在544nm波长处分别测定吸收度(15分钟内完成),按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他应符合胸部囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。

  含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于罗红霉素50mg),加无水乙醇(按罗红霉素每2mg加无水乙醇1ml)溶解后,用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上层液适量,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录ⅪA)测定,可信限率不得大于7%。 枯草芽孢标菌 培养基 培养基Ⅱ号(pH7.8一8.0) 抗生素溶液高,低剂量浓度,每1ml含10个单位与5个单位。 培养条件温度:35-37℃,时间:16-18小时

  作用与用途:搞生素类药,适用于敏感菌株引起的呼吸道,生殖器及皮肤软组织感染,也可用于支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。

  用法与用量:

  注意:对过敏者禁用,禁忌与麦角胺及氢麦角胺配伍,肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。

  剂量:口服,成人每次0.15g,每日二次; 24-40公斤儿童每次0.1g,每日2次,12-23公斤的儿童每次50mg, 每日2次,或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0-110.0%。

  类别:

  制剂:口服,成人每次0.15g,每日二次; 24-40公斤儿童每次0.1g,每日2次,12-23公斤的儿童每次50mg, 每日2次,或遵医嘱。

  规格: 50g(50.000单位),(按C41H76N2O15??计算)

  贮藏:密封、在干燥处保存。

  有效期:暂定一年半

作者: 2007-9-26
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