硫普罗宁片

　　正式名：硫普罗宁片

　　汉语拼音：Liupuluoning Pian

　　标准号：WS-314（X-268）-96

　　拉丁文或英文：Tiopronin Tablets

　　主要活性成分：含硫普罗宁（C5H9NO3S）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色糖衣片，除去糖衣后显白色。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于硫普罗宁0.25g），加水5ml，振摇，加碳酸氢钠试液至中性，加茚三酮试液1～2滴，加热即显红色。 （2）取本品的细粉0.1g，加水5ml，振摇，使硫普罗宁溶解后，滤过，取滤液2ml，加10%氢氧化钠溶液2ml与醋酸铅试液1ml，加热即生成黑色沉淀。 （3）取本品的细粉适量（相当于硫普罗宁25mg），加甲醇5ml摇使硫普罗宁溶解后滤过，滤液作为供试品溶液；另取硫普罗宁对照品加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-冰醋酸（9∶3∶1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中30分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水800ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取硫普罗宁对照品适量，用水溶解并定量稀释成每1ml中含100μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取上述二种溶液各2ml分别置25ml量瓶中，加0.2%硫酸铁铵的盐酸溶液（1→100）6ml，加0.25%邻二氮菲溶液2.5ml，2.7%醋酸钠溶液3.5ml，*醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4）4.5ml，再加水稀释至刻度，摇匀，以试剂为空白，放置1小时，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB），在510nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药黄1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫普罗宁0.6g），置50ml量瓶中，加水适量，振摇，使硫普罗宁溶解，并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取经滤液25ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不退。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO3S。

　　作用与用途：可用于改善慢性乙型肝炎患者肝功能。

　　用法与用量：

　　注意：定期检查肝功能。

　　剂量：一次100-200mg，一日3次。疗程2-3个月，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：一次100-200mg，一日3次。疗程2-3个月，或遵医嘱。

　　规格： 0.1g

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。