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格列喹酮片

来源:医学加加
摘要:5ml、10%硫酸镍溶液0。5ml与氯仿1ml,剧烈振摇,下层应显橙红色。725g加水300ml溶解后,用磷酸调节PH值至3~4,再加乙腈500ml,摇匀,为流动相检测波长为311nm。供试品溶液的制备与测定:取本品细粉适量,(约相当于格列喹酮20mg),置10ml量瓶中,加流动相约9ml,超声处理15分钟,放置室温后,用流动相稀释至刻度,......

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  正式名:格列喹酮片

  汉语拼音:Gelie Kuitong Pian

  标准号:WS-321(X-275)-96

  拉丁文或英文:Gliquidone Tablets

  主要活性成分:含格列喹酮(C27H33N3O6S)应为标示量的80.0~110.0%

  性状:白色片。

  鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于格列喹酮10mg),加苯肼5滴,加热10分钟,放冷,加氨试液0.5ml、10%硫酸镍溶液0.5ml与氯仿1ml,剧烈振摇,下层应显橙红色。 (2)取本品含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在311nm的波长处有最大吸收,在280nm的波长处有最小吸收。取此溶液加甲醇稀释10倍再测定,在222nm的波长处有最大吸收。

  检查:有关物质:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取磷酸二氢铵1.725g加水300ml溶解后,用磷酸调节PH值至3~4,再加乙腈500ml,摇匀,为流动相检测波长为311nm。理论板数按格列喹酮峰计算应不低于2000,格列喹酮与相邻的??。杂质峰的分离度应符合要求。 供试品溶液的制备与测定:取本品细粉适量,(约相当于格列喹酮20mg),置10ml量瓶中,加流动相约9ml,超声处理15分钟,放置室温后,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液,取供试品溶液适量,加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液。作为预试溶液,精密量取供试品溶液适量加流动相制成每1ml中约含0.02mg的溶液,作为对照溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分的峰高为满量程的50~70%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中杂质峰的峰面积总和不得大于对照溶液色谱图中主成分的峰面积。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法)以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷12.1g置1000ml量瓶中,加水900ml,振摇使溶解,用6mol/L盐酸溶液调节PH值为9.0±0.1,加水至刻度,摇匀)600ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液约10ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在314nm的波长处测定吸收度。另取经105℃干燥至恒重的格列喹酮对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液,精密量取5ml置50ml量瓶中,加三羟甲基氨基甲烷缓冲液(1.21%PH=9.0±0.1)稀释至刻度,摇匀,同法测定吸收度。计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)

  含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格列喹酮25mg)置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理15分钟,使格列喹酮溶解,放冷至室温,用甲醇稀释至刻度,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取105℃干燥至恒重的格列喹酮对照品适量,用甲醇溶解并定量稀释制成每1m中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在311nm波长处测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:口服。一日15~120mg;每天30mg以下者早餐前一次服用,每天超过30mg者分2-3次服用。

  注意:胰岛素依赖型糖尿病,糖尿病伴酮症或酸中毒昏迷。糖尿病昏迷,对磺胺类药物过敏者,严重肝、肾功能衰竭,孕妇及哺乳妇女禁用。

  剂量:

  标示量:

  类别:降血糖药

  制剂

  规格: 30mg

  贮藏:密闭保存

  有效期:暂定二年

作者: 2007-9-25
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