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二氟尼柳

来源:医学加加
摘要:鉴别:(1)取本品约2mg,加乙醇10ml溶解后,加入三氯化铁试液1滴,即显深紫色。1mol/L的盐酸乙醇溶液制成每1ml中含20μg的溶液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在251nm和315nm的波长处有最大吸收,吸收度比值应为4。检查:有关物质A、取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。精密......

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  正式名:二氟尼柳

  汉语拼音:Erfuniliu

  标准号:WS-343(X-287)-96

  拉丁文或英文:Diflunisal

  主要活性成分: 2′,4′-二氟-4-羟基联苯-3-羧酸,按干燥品计算,含C12H8F2O3不得少于98.5%。

  性状:白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭。 在甲醇中易溶,在乙醇中溶解;在氯仿中微溶;在水中几乎不溶。

  鉴别:(1)取本品约2mg,加乙醇10ml溶解后,加入三氯化铁试液1滴,即显深紫色。 (2)取本品,加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液制成每1ml中含20μg的溶液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在251nm和315nm的波长处有最大吸收,吸收度比值应为4.2--4.6。 (3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

  检查:有关物质 A、取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含50μg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-二氧六环-冰醋酸(85∶10∶5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点;与对照溶液的主斑点比较,不得更深。(0.5%) B、取本品,加甲醇分别制成每1ml中含10mg的供试品溶液和每1ml中含50μg的对照溶液,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇-乙腈-冰醋酸(55∶23∶30∶2)为流动相,流速为1.5ml/min;检测波长为254nm,理论板数按二氟尼柳峰计算应不低于2000;取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20-25%;再准确量取上述两种溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分的保留时间的两倍。供试品溶液的色谱图中,如显示杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。(0.5%) 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.3%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 氟含量 取本品约13mg精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录ⅧE)测定,按干燥品计算,含氟量不得少于14.5--15.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。

  含量测定:取本品约O.45g,精密称定,加甲醇80ml溶解后,加水10ml与酚红指示剂[取酚红0.1g,加0.2mol/L氢氧化钠溶液1.42ml,90%乙醇5ml,微热使溶解,加20%乙醇至250ml,即得]8-10滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.02mg的C13H8F2O3。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意: 1.对本品或阿司匹林或其它非甾体类抗炎药有严重过敏者。 2.活动性消化性溃疡患者。 3.哺乳妇女禁用,因本品血浆浓度的2-7%可自人乳中排出,对婴儿有潜在危险。 4.严重肝、肾功能损害的病人。 5.妊娠妇女。

  剂量:饭后口服,成人每日2次,每次4粒(0.5g)。

  标示量:

  类别:非甾体抗炎药。

  制剂:饭后口服,成人每日2次,每次4粒(0.5g)。

  规格:

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定一年半。

作者: 2007-9-25
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