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正式名:盐酸苯环壬酯
汉语拼音:Yansuan Luomeishaxing
标准号:WS-002/(X-001)-97
拉丁文或英文:Lomefloxacin Hydrochloride
主要活性成分: 1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算。含C17H19F2N3O3·HCl应为98.5-101.5%。
性状:白色至微黄色结晶性粉末;无臭、味微苦;遇光渐变色。 在水中略溶,在甲醇中极微溶解,在丙酮或氯仿中不溶,在氢氧化钠试液中易溶。
鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品与对照品主峰的保留时间应一致。 (2)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含8μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在283nm与327nm的波长处有最大吸收。 (3)红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集650图)一致。 (4)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
检查:酸度 取本品0.2g,加水40ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH)pH值应为3.5-4.5。 溶液的澄清度 取本品0.10g,加水20ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,不得更浓。 氟 取本品适量,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录ⅧE)测定,含氟量应为9.0-10.6%。 有关物质 含量测定项下的供试品溶液适量。加流动相制成每1ml中含4μg的溶液。作为预试溶液。照含量测定项下的方法,取预试溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20-25%:再取含量测定项下的供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.5%。 干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 不得过0.2%(中国药典1995年版二部际录ⅧN)。 重金属 取灼炽残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂,乙腈-5%磷酸溶液(90∶10)为流动相,检测波长为285nm。理论板数按洛美沙星峰计算,应不低于2000。 测定法 取本品约20mg。精密称定,置100ml棕色量瓶中,加流动相适量,置超声浴中使盐酸洛美沙星溶解,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸洛美沙星对照品20mg,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:对本品及喹诺酮类化合物过敏者禁用。孕妇、哺乳期妇女及18岁以上患者禁用。肾功能减退者慎用;肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。
剂量:口服 常用量一次0.3克 一日2次 或遵医属
标示量:
类别:抗生素类药。
制剂:口服 常用量一次0.3克 一日2次 或遵医属
规格:
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年。