依沙美肟

　　正式名：依沙美肟

　　汉语拼音：Yishameiwo

　　标准号：ws-164（x-143）-97

　　拉丁文或英文：Exametazime

　　主要活性成分：d，1-4，8-二胺-3，6，6，9-四甲基-十一烷-2，10-二酮-二单肟。按干燥品计算，含C13H28N4O2不得少于97%。

　　性状：无色粒状结晶，无臭。 在甲醇或乙醇中微溶，在温水中微溶，水溶液显碱性反应。 熔点熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为131～134℃。

　　鉴别：（1）含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。 （2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：溶液的澄清度与颜色取约1mg，加温水2ml使溶解，溶液应澄清无色。 碱度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为8.5～9.5。内消旋（meso）依沙美肟取和内消旋依沙美肟对照品适量，用含量测定项下的流动相分别配制成适宜的浓度，照含量测定项下的色谱条件和方法测定，记录色谱图，计算内消旋依沙美肟的含量，不得过3.0%。 重金属取依沙美肟10mg，用硝酸、高氨酸处理以除去有机物，制成溶液，用JARRELL—ASHICAP9000型（美国出品）谱仪，灵敏度为PPm级进行等离子发射光谱法测定。含重金属不得过百万分之八十。 （说明用依沙美肟为原料制备的冻干品药盒，每支药盒含依沙美肟1mg，因而每支冻干药盒中所含重金属不过0.08μg，此量极微；加之此药盒为诊断用药，因而无化学量积累之患。）

　　含量测定：照高效液相色谱法冲国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；二氯甲烷-甲醇-乙醇（1500∶80∶15）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按依沙美肟峰计算应不低于500O，依沙美肟峰和杂质峰的分离度应符合要求。 测定法取适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含O.14mg的溶液，量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依沙美肟对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：用于制备放射性诊断药物。

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封，在2～8℃的暗处保存。

　　有效期：暂定6个月