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正式名:依替膦酸二钠片
汉语拼音:Yitilinsuan Erna pian
标准号:WS-340(X-299)-97
拉丁文或英文:Etidronate Disodium Tablets
主要活性成分:含依替膦酸二钠
性状:白色片。
鉴别:取1片,研细,加水10ml振摇使溶解,滤过,滤液加热浓缩,放冷后,有结晶折出,取晶体,在105℃干燥3小时,用糊法测得的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。(中国药典1995年版二部附录ⅣC)。
检查:溶出度取,照溶出度测定法(中国药典仰995年版二部附录ⅩC第一法),以水900ml为溶液,转速每分钟100转,依法操作,经30分钟时取溶液,150ml,滤过,精密量取续滤液100ml,置250ml烧杯中,加二甲酚橙指示液1ml,20%乌洛托品溶液2ml,摇匀,用硝酸液(0.1mol/L)调pH值至6.5±0.05,定量移入锥瓶中用含量测定项下规定的滴定液滴定至红紫色为终点,另精密量取含量测定项下的对照品溶液15ml,加水85ml,按上述方法自“加二甲酚橙指示液1ml”起,同法操作,计算出每片的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
含量测定:取20片,精密称定,研细精密称取适量(约相当于依替膦酸二钠0.2g),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液15ml,照依替膦酸二钠含量测定项下的方法测定,计算,即得。
作用与用途:同原料药。
用法与用量:
注意:同原料药。
剂量:同原料药。
标示量:应为标示量的90.0-110.0%。
类别:
制剂:同原料药。
规格: 0.2g
贮藏:密封,在干燥处保存。
有效期:暂定二年